口服司美格鲁肽再递申请、强生癌症新药在华获批、首个CLDN18.2...

本次KH629片的临床试验申请成功获得NMPA批准,康弘药业或将在国内对其开展进一步研究。康恩贝「眼科中药1.2类新药」获批临床浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称“康恩贝”)的中药1.2类新药ZY13提取物和ZY13片获得临床试验默示许可,适应症为阴虚火旺所致的湿性年龄相关性黄斑变性。年龄相关性黄斑变性(AMD)主要分为...

...施慧达、华润双鹤……国产品牌突围!石药、信立泰超10款新药亮眼

今年以来,口服高血压化药已有55个品种(225个受理号)报产在审,包括2款新药,分别是上药信谊药厂的1类新药苹果酸司妥吉仑片和四川奥邦古得药业的2.2类新药盐酸普萘洛尔滴剂。此外,有11款新药(22个受理号)获批临床,其中,深圳信立泰药业的SAL0120片、北京康蒂尼药业的F230片、原研药港生命科学研究(辽宁)的MT-1207片...

恒瑞医药口服肝病新药拟纳入突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日公示,恒瑞医药2.2类改良型新药HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为活动性自身免疫性肝炎。根据恒瑞医药此前公告介绍,HR19042是一款口服胶囊剂,能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性,抑制免疫反应和降低抗体合成,从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低。

投资者提问:贵公司去年申报了2.2类改良新药布瑞哌唑长效注射剂...

投资者提问:贵公司去年申报了2.2类改良新药布瑞哌唑长效注射剂,这个品种已经在去年10月获得了临床默示许可,可是尚未登记临床,请问贵公司计划什么时候开始实施该项临床试验?和阿立哌唑相比,布瑞哌唑有何优势?国内外尚无布瑞哌唑的注射剂型上市,请问注射剂型和口服剂型相比是否优势巨大?请问贵公司准备实施的临床是针对...

投资者提问:cde受理品种信息显示公司有一个2.2类新药,药品名称为...

投资者提问:cde受理品种信息显示公司有一个2.2类新药,药品名称为HKG-320注射液,请问这是治疗什么疾病的药,谢谢!董秘回答(海特生物SZ300683):您好,感谢您对公司的关注。该药是治疗上消化道出血的2类改良型新药。谢谢。免责声明

昆药集团:2.2类改良型新药KPC-149口服溶液的药品临床试验申请获得...

金融界1月23日消息，昆药集团于近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司研制的2.2类改良型新药KPC-149口服溶液的药品临床试验申请已获得受理(www.e993.com)2024年11月23日。据了解，KPC-149口服溶液适应症为：痛风急性发作的缓解与预防；家族性地中海热，且能满足吞咽困难患者的用药需求。截至目前，公司对KPC-149口服溶液累计研发...

山东新时代爆发了!拿下10个重磅品种,41个品种过评,9款1类新药、35...

目前，山东新时代药业已有9款1类新药在研，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、肌肉-骨骼系统等。其中，洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）已处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，上市可期；注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体、LL-10等处于Ⅰ期临床阶段。山东新时代药业主要...

【Nature Reviews】二级药理学的最新进展、及新药安全性影响综述

本期分享在国际药物开发创新和质量联盟(IQ)支持下成立了体外二级药理学工作组。对十八家成员公司(赛诺菲,辉瑞,GSK,诺华等)成员如何对二级药理学研究的调研,及对新药安全性的影响,并提出了新的行业二级药理学检测意见。1.背景介绍类药小分子的药理活性超出其预期靶标是药物发现中不可避免的事实。据估计,超过一半...

2024上半年,60个新药获批上市(附表格)

2024上半年CDE完成审批的2类改良型新药品种204个(受理号347个),IND174个(受理号294个),NDA34个(受理号53个)。同样也有30个品种上市,化药品种19个,生物制品品种6个,批准率约90%,中药品种暂无获批。获批上市的改良型新药以2.2、2.4类新生产工艺、新剂型、新适应症为主。

点赞!广东省两个新药获批上市

近日,广东省百奥泰生物制药股份有限公司研发的化学药品1类创新药“枸橼酸倍维巴肽注射液”和深圳善康医药科技股份有限公司研发的化学药品2.2类改良型新药“盐酸纳曲酮植入剂”获国家药品监督管理局批准上市。枸橼酸倍维巴肽注射液该药品是一种肽类的β3整合素受体抑制剂,联合阿司匹林、肝素和氯吡格雷等药品可显著降低...