光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

1.基础外科手术器械:这类器械是外科手术中不可或缺的工具,包括手术刀、剪刀、镊子、止血钳等。它们通常由高质量的不锈钢材料制成,以确保在手术过程中的耐用性和安全性。这些器械的设计注重精确性和人体工程学,以减少手术医生的疲劳并提高手术效率。2.普通诊察器械:这类器械包括了日常医疗检查中常用的设备,如体...

第二类医疗器械注册哪些资料不可少?

第二类医疗器械作为对人体有预期主要作用,通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或矫治的器械,其注册过程既复杂又严格。为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性,申请第二类医疗器械注册时必须提交一系列全面而详尽的资料。1.产品风险分析资料产品风险分析资料是评估医疗器械在正常使用条件下可能存在的风险的重要...

好消息!34类医疗器械可使用医保支付

34类医疗器械可使用医保支付转自:第一医药??34种类可医保支付器械清单??保健食品:不是药物,不能替代药物治疗疾病非处方药:请按照药品说明书或在药师指导下购买使用

上海今年第7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市

上海今年第7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市近日，国家药品监督管理局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”的创新产品注册申请。该产品是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，也是上海市企业今年获批的第7款Ⅲ类创新医疗器械。国家药品监督管理局网站截图该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉...

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。

深度|外科手术医疗器械行业市场分析报告

根据地区分类，全球手术设备市场分为北美、欧洲、亚太、拉丁美洲和中东及非洲(www.e993.com)2024年11月23日。在这些地区中，北美地区主导了全球市场，占据了38.0%的市场份额。该地区拥有成熟完善的医院体系、高额的医疗保健支出以及美国主要市场参与者的存在，这些是推动该地区手术设备市场扩张的主要因素。此外，对微创手术需求的增加以及技术进步预计将...

全球TOP10医疗器械管线布局(附表格)

PTV扩张导管是一种治疗肺静脉狭窄的器械,它通过经皮肺静脉成形术(PTV)放置在狭窄的肺静脉位置,以维持血流通畅。目前国内暂未发现研发阶段较为成熟的该类产品。主动脉成形术灌注导管目前主要应用于TAVR手术的辅助步骤,可实现狭窄主动脉瓣的预扩张,且根据BDTrue??Flow的临床试验数据显示,在绝大部分患者中无需快...

威高董事高层大变动!五类医用耗材5月份价格调整,海尔搭建医工转化...

归创通桥医疗是一家心血管类医疗器械研发生产商,主要从事药物洗脱外周血管支架和球囊等血管类高端医疗器械的研究,产品分为球囊、支架、配件、栓塞剂等品类,主要产品为药物洗脱PTA球囊扩张导管、外周血管支架系统、PTA球囊扩张导管。拥有两大产品平台,分别是归创医疗外周血管介入解决方案全产品平台和通桥医疗颅内神经血管介入...

全国医疗器械产业发展报告(2023)

2.8全国企业Ⅱ类国产医疗器械产品注册情况(top10)从企业注册数量来看,截至2024年2月,在有效期内全国共有19234家企业注册Ⅱ类医疗器械产品,注册数量排名第一的企业是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,产品注册数为590件。图片来源:药智医械数据——中国上市器械筛选系统...

科普|医疗器械临床试验有哪些类型?

医疗器械临床试验可以根据不同的目的和阶段分为几类。以下是常见的分类方式:第一类试验(First-in-HumanTrials):这类试验是针对新型医疗器械首次在人体中进行应用的试验。主要目的是评估医疗器械的安全性、耐受性和初步的有效性。试验通常在少量健康志愿者或有特定疾病的患者中进行。