医疗器械销毁服务:保障安全与环保的双重原则

根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险等级分为三类:第.一类(低风险)、第二类(中风险)和第三类(高风险)。不同类别的医疗器械在处理和销毁方面也有所不同。1.低风险器械(如绷带、药棉等):这些器械通常由可回收材料制成,可以通过高温焚烧或填埋的方式进行处理,焚烧时需要达到足够的温度以消灭细菌和病...

光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

2.普通诊察器械:这类器械包括了日常医疗检查中常用的设备,如体温计、血压计和听诊器。它们通常操作简便,便于医生快速评估患者的健康状况。例如,电子体温计可以迅速准确地测量体温,而自动血压计则可以减少人为误差,提供更可靠的血压读数。3.物理治疗设备:这类设备用于物理治疗,如超声波治疗仪和光子治疗仪。它们通过...

掘金医疗器械产业“新蓝海”

在不久前举办的“聚力同行??赋能共赢”2024医药创新与发展国际会议医疗器械高质量发展分会上，来自全国各地的医疗行业科研大咖、企业技术专家、医疗机构代表等150余人汇聚烟台高新区，共探全国医疗器械产业的合作创新，展望行业未来发展。医疗器械产业面临哪些新趋势？有什么新进展？专家学者又带来了哪些精彩见解？记者一一...

...2024)中国医疗器械创新创业大赛人工智能与医用机器人类别赛启幕

他表示，近年来，市区两级都对医疗器械产业进行了创新布局和规划，体现了北京市对医疗器械创新发展的高度重视。当前，昌平区构建了“双核驱动，一极多点”的产业空间布局，以昌平园中心区、生命科学园为核心，强化对全区医疗器械产业的带动作用；以马池口医疗器械产业城为融合之“极”，推动数字医药供应链、创新型医疗...

总体保持稳定 出口企稳回暖--上半年我国医疗器械外贸形势分析

进口产品:以检测试剂、高值耗材、高端医学装备及关键零部件等为主梳理发现,上半年,我国医疗器械进口细分类别中,医院诊断与治疗类产品进口额最大,为138.2亿美元,但同比下降6.59%。在各细分产品中,进口医疗器械依旧以检测试剂、高值耗材、高端医学装备及关键零部件等为主。其中,进口增幅较大的产品包括显微镜、心脏起搏...

皖仪科技:取得超声软组织手术设备医疗器械注册证

皖仪科技公告,公司于2024年9月6日收到国家药监局颁发的超声软组织手术设备医疗器械注册证,产品名称为超声软组织手术设备,管理类别为三类...

我省首个第二类有源医疗器械通过立卷审查 获批上市

下一步,省药监局将以目标导向和问题导向为引领,坚持注册服务前置、审评重心前移,持续优化第二类医疗器械立卷审查工作程序,适时推动立卷审查类别扩项,进一步提升企业的获得感和满意度,助力我省医疗器械产业高质量发展。

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。

什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么

医疗器械分成4类以下分别介绍:Ⅰ类医疗器械:包括低风险的、不需要进行专门审查的医疗器械。通常是非侵入性、非活性、低危险性的设备。范例:医用胶布、医用外科镜、普通外科手套、一些非活性体外诊断试剂等。Ⅰ类医疗器械被认为是最低风险的器械,其使用过程中的潜在风险较小。

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品,射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能,强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能,则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及《公告》规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不...