三类医疗器械经营许可证如何办理

医疗器械三类办理要求:一、场地要求:1、一般情况下,仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。2、如果经营一次性使用无菌医疗器械,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。3、若经营体外诊断试剂,经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接,介入器械通过穿刺介入主动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律,控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气过程,为其提供有规律的动力源。该产品用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管,通过降低患者心室负荷、增加...

再次获批三类创新医疗器械产品

该产品于2023年9月进入国家创新医疗器械特别审查通道，由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉ct血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确...

我省3款三类医疗器械品种进入国家重点产品清单

海南日报讯(海南日报全媒体记者??李梦瑶特约记者??张博)近日,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称国审中心)在全国范围内遴选了第二批审评前置重点产品,我省3款三类医疗器械品种成功入选,体现了国省两级药监部门推动创新医疗器械发展、深化审评审批制度改革的积极成果。自2022年以来,我省三类医疗器械获批数量...

国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据

医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。

我市首家三类医疗器械注册证企业获批

近日,浙江医准智能科技有限公司获得国家药监局颁发的《第三类医疗器械注册证》及浙江省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》,成为我市首家三类医疗器械注册证获证企业(www.e993.com)2024年11月24日。据悉,浙江医准智能科技有限公司为国家级专精特新“小巨人”企业,主要从事医学影像人工智能分析软件研究,覆盖MRI、CT、DR、乳腺机、超声等多种医学影像...

价格“大跳水”!射频美容仪将纳入第三类医疗器械管理

“申请第三类医疗器械涉及一系列复杂流程,包括按照医疗标准进行设计研发优化、完成医疗器械注册检测报告、进行临床试验以及接受国家药监局的注册评审等。整个过程耗时较长,需要2—3年的时间,甚至可能更长。”深圳万美特科技相关业务负责人邱凌钰说。对于国内生产家用射频美容仪的企业而言,他们大多数原本从事家电生产领域,...

全区首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区

据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别,对其安全性、有效性必须严格控制。“此次获批的临时冠桥树脂材料主要应用于牙齿固定或种植修复治疗,与普通树脂材料相比,我们自主研发的临时冠桥树脂材料含纳米陶瓷材料高达35%以上,其强度、耐磨性等均超同类产品1倍以上...

药监局重磅出击,归类三类医疗器械后射频美容仪市场将如何应对?

首先,在研发阶段,企业需要投入更多的资源进行科研和创新,确保产品能够满足医疗器械的标准。其次,在生产环节,企业不仅要取得产品注册证,还需获得生产许可证,这无疑增加了生产的成本和难度。此外,在销售环节,射频美容设备需要开展临床试验以证明其安全性和有效性,这一过程不仅时间长,而且成本高昂。最后,在推广环节,电商...

五代热玛吉列入三类医疗器械管理,射频美容仪迎来强监管

“将射频美容仪列入三类医疗器械管理,是非常规范的医疗行为。一些医疗属性很强的射频仪器本就该在专业的医疗机构使用,而不是在一些非专业的生活美容院随意使用。”中国整形美容协会激光美容分会副会长宋为民在接受人民日报健康客户端采访时表示,国家对射频美容设备实行管理新规,严格监管将为射频美容仪行业的规范发展保驾护...