仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

格列卫在中国专利期已满 国内仿制药仍然高达4000元

北青报:我听到一种说法,因为中国市场几乎没有靶向药物的仿制药,构不成竞争,所以靶向药物的药价自然降不下来。您同意这种观点吗?庄一强:我认为恰恰相反,正因为没有太多靶向药厂家竞争,所以厂家在推介药品时无需太多成本,比如就不需要给回扣;而中间环节的减少应使药价降下来。格列卫在中国的专利申请日期为1993年4...

印专注仿制药四十五年 被称“发展中国家的药房”

在工艺专利法案下的印度药企,可以随意仿制生产任意一种药物,一只通过美国FDA审批的药物,仅3个月后就能在印度市场上看到其仿制药。这使得通过仿制来生产廉价的药品,成为印度药企一种普遍的商业模式。在《专利法》颁布后的30几年间,印度仿制药快速增长。其中,制药企业数量迅速增长。1970年为2257家,1980年为5156家,1990...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

仿制药则是在原研药专利到期后,其他制药企业复制其主要分子结构生产出来的药物。这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同,但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在差异。由于省去了大量研发成本,仿制药的价格通常为原研药的五分之一至十分之一。

伟哥药丸在中国专利到期 国内医药争抢仿制

仿制药一般是国内企业对国外专利药物到期后进行仿制的药物,也是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,该类药物也需经过各种测试、临床试验等,经过国家药监局的许可后方能上市(www.e993.com)2024年11月24日。仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

2025-2029年中国原料药产业投资规划及前景预测报告

化学药制剂是指原料药和辅料如淀粉、葡萄糖等通过进一步加工得到的可以直接用于疾病的化学药品类制剂,可以分为专利药和仿制药。图表:化学制药分类添加图片注释,不超过140字(可选)二、化学制药行业产业链结构图化学制药产业链上游主要包括医药中间体、药用辅料、制药设备以及药品包装材料。随着“十四五”规划全面...

“减肥神药”司美格鲁肽专利即将到期,中印仿制药蓄势待发,更便宜...

中印仿制药蓄势待发GLP-1类药物减肥效果很好,但它们的价格也确实不低,以美国价格为例,使用司美格鲁肽或替尔泊肽减肥的肥胖患者,一个月的费用可能要超过1000美元。目前,利拉鲁肽的专利在中国已经过期,而司美格鲁肽的专利也将于2026年在中国和印度过期,来自印度和中国的公司计划通过开发生物仿制药来大幅降低这些...

进口药“消失”之问:进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...

...药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...