药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

这些规定表明并非所有类型的专利均可以登记,只有符合上述规定类型的专利才可以被登记,如果被登记的专利不属于上述规定的可登记的专利类型,则不能适用药品专利纠纷早期解决机制。2.仿制药声明制度《实施办法》第六条规定了化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信...

近期患者急增!上海网友却说公立医院几乎买不到这药,有也难开?原因↗

一般来说,原研药是指经过长期研究开发,首次上市销售的药品,在专利保护期内,其它厂家不得仿制。这类药在一段时间内可以独占市场,对大众来说,也更加熟悉且认可。仿制药则是指,在原研药的专利权到期之后,由其他企业生产的具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药与原研药有没有差异呢?有业...

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

"幸存者偏差"在仿制药疗效表达方面表现得特别明显,因为所有仿制药用得好的人一般不会说,但觉得疗效不好的人大概率会说。这容易导致人们更多关注到部分负面反馈而忽略了整体正面效果,进而误导公众对仿制药药效的认知,甚至可能引发过多担忧和焦虑。用仿制药替代专利到期的原研药,在国际上,早已是提高药物可及性和性价...

核心产品被仿制药企业盯上,百济神州诉外企侵犯专利

两家公司向FDA寻求批准销售泽布替尼的仿制药,并通过第IV段声明挑战泽布替尼部分橙皮书专利无效/不可执行/不侵权。值得注意的是,两家公司均未挑战泽布替尼的物质成分专利。橙皮书专利是美国药品专利链接制度的载体,根据相关法案规定,新药申请人需要披露专利信息,向FDA提交专利信息和专利证书,登记在橙皮书中,仿制药厂商参...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

但还是有个别患者在服用了通过一致性的仿制药后感觉效果不如原研药,这可能是多方面的原因造成的,不能因此而否定仿制药,有个体差异,也有心理作用,总感觉几分钱的不如一元钱的效果好。针对这些疑问,2021年6月起,国家医保局委托首都医科大学宣武医院牵头对23个代表性品种,开展临床疗效和安全性真实世界研究,试验结果表...

“进口原研药”真的消失了吗?

不止是在中国，从全球范围来看其实更是如此(www.e993.com)2024年11月24日。最近十年内，全球排名前列的大药企都在进行剥离以普药为主的成熟药品资产，向以肿瘤、罕见病、免疫等创新药进行聚焦，而这种“壮士断腕”的行为早集采之前便已是明显趋势。如早在2016年9月，基于药品专利到期与仿制药质量提高所带来的压力，百时美施贵宝中国区裁撤了肿瘤...

《我不是药神》刷屏,然而这些你未必都知道

要弄清这个问题,首先要知道“仿制药”的概念↓↓如果一个国家严格执行药物专利保护,在保护期内,相应药物的仿制药是不能制造的,包括中国、美国在内的世界上大多数国家都执行专利保护。然而,印度是个例外。印度适用于专利强制许可:当专利危害到居民健康和国家安全的时候,国家有权不经过专利所有者的同意,将它强制许可...

直接砍到一折,「减肥针」仿制药要来了?Nature:中国印度出手!

可以想见,低价仿制药进入市场,从该国到全球,药价都将受到冲击。Nature指出,相比利拉鲁肽,司美格鲁肽的影响力巨大得多,它的仿制药一定会带来游戏规则改变,竞争将非常激烈。一两年内,司美格鲁肽专利还没到期,对仿制药商业化会有制约,但2026年到来后限制解除,仿制药进入市场板上钉钉。

申诉被驳回,礼来真的急了

按照要求，谁主张谁举证。既然礼来投诉巴瑞替尼仿制药，就应该将巴瑞替尼仿制药侵犯专利的事实依据以及相关法律依据一同交给云南集采平台。但问题在于，目前巴瑞替尼的专利已经无效，礼来可能拿不出法律证据来证明仿制药企侵犯了自己的专利。所以，这次申诉的结果或许不会影响巴瑞替尼的挂网。一旦巴瑞替尼仿制药在云南成功...

有医疗专家说国家集采的便宜药质量不好,建议你吃进口原研药

至于为什么疗效有差异,那是因为虽然专利到期后其他药厂可以仿制,但得知的只是有效成分,辅料用的什么并不会公布,这点和原研药厂就会产生差别,所以导致疗效可能不一样。还有些人,甚至直接说国产仿制药虽然有效成分和原研药是一致的,但辅料的杂质控制不好,所以疗效不行。