山东新华制药股份有限公司关于头孢克肟胶囊通过仿制药一致性评价...

药品分类:处方药注册分类:化学药品申请人:山东淄博新达制药有限公司申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价受理号:CYHB2250675原药品批准文号:国药准字H20070310通知书编号:2023B06034审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、其他相关信息2022年11月,新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交...

2023年新增一致性评价受理号1006个,涉及322个品种和382家企业

目前,注射用头孢唑肟钠共有17家企业申报一致性评价补充申请和16家企业按新注册分类提交仿制药上市申请,暂无过评企业,2023年,申报一致性评价补充申请和仿制药上市申请的共有59个受理号30个厂家,其中浙江亚太药业股份有限公司有4个受理号申报,数量最多,均为一致性评价补充申请。注射用头孢呋辛钠是医保甲类处方药,适...

十张图看懂2018年中国药店百强 处方药销售带动业绩增长

处方药销售带动日均坪效增长，客单价随之升高随着公立医院改革，医保控费、两票制、仿制药一致性评价等政策相继出台并实施的背景下，原来被医院渠道绝对控制的处方药市场不断释放，逐步形成处方外流、医药分开的局面，千亿级别的新增市场正面向药品零售业展开。因此，这部分业务日益成为各家药店布局的重点，直接导致处方...

莎普爱思推广之路:在医院遇挫 转非处方药后大卖

处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药物,非处方药则不需要医生处方,消费者可直接从药房或药店购取。此外,根据相关法律规定,从2002年12月1日起,所有处方药一律不得在大众媒体上投放广告。此后这一规定还通过各种形式不断强化,《药品广告审查发布标准》也规定,处方药不得在大...

默沙东医保降脂药直降52% 冲击辉瑞及国内仿制药

“事实上,25元的价格已经和国内仿制药几乎没有差别,在部分地区,这个价格甚至可能已经低过仿制药。”默沙东相关负责人向CBN记者透露。如此大幅度的主动降价,默沙东意欲何为?“专利到期”和“搏价换量”是业内对于默沙东降价的主要猜测。“专利的状态跟产品是否要降价、是否要进入基本药物目录没有任何关系,我们只是希...

恒瑞PD-1销售额一年涨166%!未来国内头部药企发展逻辑是什么

分析认为,随着集采和仿制药一致性评价的推进,仿制药市场将进一步萎缩,仿制药微利时代将全面到来(www.e993.com)2024年11月23日。一系列政策带来的变化,也反映在公立医院用药市场中。中国公立医疗机构终端TOP20中,国家重点监控药品、集采品种、已过专利期原研药正逐步退出榜单,转而由临床急需的创新药取代。最明显的变化是,抗肿瘤和免疫调节剂成为2020...

深市上市公司公告(11月23日)

恩华药业(002262)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿普唑仑片的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此,公司阿普唑仑片通过一...

葫芦娃: 海南葫芦娃药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换...

??????????????????????????????????就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平??????????????????????????????????生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力??????????????????????????????????...

一文带你全面了解美国药典标准的价值

USP为支持美国食品药品监督管理局(FDA)的药品监管提供了额外的价值。FDA积极参与标准制定,以及评论各论的制定和更新。此外,非处方药必须符合FDA各论,其直接参考USP标准。USP标准已纳入FDA针对仿制药的简化新药申请流程中,并且制造商和监管机构的流程也得到简化。

详解|FDA生物制品的申报许可流程及要求

处方药分为创新药(Newdrug)和仿制药(Generics)两大类,创新药需经过特定的FDA新药上市前审批,而仿制药的上市则采用《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&CAct)505(j)规定的简化新药申请(ANDA)的批准程序。非处方药(OTC)采用“OTC专论”(OTCMonographs)的法规管理系统,列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市...