国产PD-1 单挑药王;正大天晴拿下抗病毒药首仿;双成药业暴涨600%|...

随着南京正大天晴制药有限公司成功拿下来特莫韦注射液的国内首仿,患者无疑将拥有更多的治疗选择,也将进一步推动市场竞争。片剂、注射剂首仿均为正大天晴默沙东如何抉择?来特莫韦最早由德国Aicuris公司研发,2012年10月,默沙东支付1.1亿欧元的预付款和3.325亿欧元的里程碑费用从Aicuris获得来特莫韦的全球权益。来特莫韦...

正大天晴破冰,仿制药开启新局面?

根据Hatch-Waxman法案,仿制药申请人在提交仿制药上市申请时,需依据桔皮书向FDA提交新药申请(ANDA);专利声明则分为四种,1.被仿制药无专利;2.被仿制药专利已过期失效;3.被仿制药具有专利,但仿制药申请人承诺在该专利到期前不上市;4.被仿制药专利无效或仿制药不侵权,并通知原研药专利权人。仿制药申请人若提起第...

中国生物制药“消失的七年”;数百亿血液制品市场存量博弈;Biotech...

正大天晴是中生制药的核心子公司,其前身就是连云港的东风制药厂(天晴制药厂)。2018年5月,正大天晴药业自主研发的1.1类新药安罗替尼获批上市,这是一款口服的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可强效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit等多个靶点,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用,而且选择性高。中生制...

抗血小板药物那么多,我为啥选择仿制药替格瑞洛?

替格瑞洛集采药疗效有保障,可放心使用以安贞医院为例,共纳入4个生产厂家的替格瑞洛药品,仿制药组有泰仪(生产厂家:深圳信立泰药业)、安欣芬(生产厂家:正大天晴制药)、康迈瑞(生产厂家:上海汇伦江苏药业),原研药为倍林达(生产厂家:阿斯利康制药有限公司)。回顾性收集2019年1月至2021年12月期间在首都医科大学附属北京...

齐鲁达格列净片获批!正大天晴、倍特、豪森、石药……50亿糖尿病...

随着仿制药的密集获批和进入集采,市场竞争愈发激烈。在2021年初,随着国家药品集中采购政策的推进,恩格列净和卡格列净已经进入了集采目录,考虑到其他同类药物的集采情况,达格列净也被认为是集采的目标之一。尽管目前达格列净片未被纳入国家集采,但正大天晴生产的4类化学药品达格列净片在2023年获批生产,预示着达格列净...

正大天晴药业是外企还是国企

正大天晴深谙此道，始终将研发创新视为企业发展的核心动力(www.e993.com)2024年11月24日。近年来，公司不断加大研发投入，引进高端人才，建设先进的研发平台，成功推出了一系列具有自主知识产权的创新药物。这些成果不仅填补了国内市场的空白，也为患者带来了更加安全、有效的治疗方案。正是这种实力与创新的双重驱动，让正大天晴在医药行业中屹立不倒，...

集采药品进药店全面加速!江西深化“三进”工作,首批超400品规有...

江西要求,连锁零售门店集采药品配备数量原则上不少于50种。在这份药品名单中,正大天晴、江苏豪森、华海、扬子江、华北制药等药企在第三批、第四批、第七批国家集采中中选的品种,均榜上有名。2023年3月,江西萍乡率先试点推行“集采药品进药店”工作。一年多以来,“集采药品进药店”工作已经落地萍乡超过70家连锁零售...

南京正大天晴独占鳌头,首仿2亿+重磅药苯磺酸美洛加巴林片!

据CDE官网显示，南京正大天晴制药提交的4类仿制药苯磺酸美洛加巴林片上市申请近日已获受理。据药融云数据库显示，今年以来该公司有4个品种迎来过评。截图来源：CDE苯磺酸美洛加巴林片（英文商品名TARLIGE??）是第一三共（中国）宣布旗下自主研发的创新药物，2019年1月，该产品首次在日本获批上市，用于治疗周围神经...

仿制药竞争白热化,龙头药企重点布局高端“首仿药”

1月2日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网披露信息显示,正大天晴依维莫司片获批上市,拿下该品种“首仿”。近年来,在政策推动之下,仿制药注册门槛提高,政策力挺高质量仿制药,市场迎来大洗牌。市场规模大、竞争对手少、仿制门槛高的品种,成为实力药企重点布局对象。据米内网及药融云的数据显示,仅2023年前三季度,获批...

正大天晴破冰,仿制药开启新战局?

1月2日,国家药监局官网显示,中国生物制药旗下企业正大天晴研发的依维莫司片(晴维时)正式获批上市。晴维时由此成为国内药品专利链接制度实施以来,首个以“首仿获批+首个挑战专利成功”的身份,获得12个月市场独占期“奖励”的仿制药物。一直以来,全球仿制药企在美国市场对于首仿都情有独钟,这是因为在药品专利链...