药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

这些规定表明并非所有类型的专利均可以登记,只有符合上述规定类型的专利才可以被登记,如果被登记的专利不属于上述规定的可登记的专利类型,则不能适用药品专利纠纷早期解决机制。2.仿制药声明制度《实施办法》第六条规定了化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信...

诺和诺德与迈兰和解减肥药专利纠纷,仿制药企业伺机而动

印度制药公司NatcoPharma在印度国家证券交易所公布的文件表示,迈兰与诺和诺德已就与Ozempic(又名“Semaglutide”)的相关专利诉讼达成和解。据Natco称,和解条款为保密事项,另外公司与迈兰正在合作开发仿制药Ozempic。2022年,诺和诺德曾对迈兰提起诉讼,该案件最终与与特拉华州联邦法院的其他仿制药制造商的类似案件合并审理。20...

核心产品被仿制药企业盯上,百济神州诉外企侵犯专利

根据美国药品专利链接制度,仿制药申请人提交第IV段声明,表明原研药的专利是无效的、不可执行的,或者仿制药不侵犯原研药的专利。提交第IV段声明的仿制药申请人必须在提交ANDA后的20天内通知原研药的专利持有者。原研药的专利持有者则需要在45天内决定是否起诉。百济神州认为,山德士和MSN提交ANDA侵犯了橙皮书专利,并寻...

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

“幸存者偏差”在仿制药疗效表达方面表现得特别明显,因为所有仿制药用得好的人一般不会说,但觉得疗效不好的人大概率会说。这容易导致人们更多关注到部分负面反馈而忽略了整体正面效果,进而误导公众对仿制药药效的认知,甚至可能引发过多担忧和焦虑。用仿制药替代专利到期的原研药,在国际上,早已是提高药物可及性和性...

...中国内地首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市 诺和诺德回应专利...

“对仿制药厂商来说，如果最终判定了原研药专利有效，构成专利侵权，那么即便仿制药已经开始销售了，也会被要求赔偿相关的非法获利所得。”最新申报司美格鲁肽仿制药上市的九源基因也正向港交所申报IPO，在招股说明书中，该公司表示：“除非有管辖权的法院最终裁定该专利无效，否则我们将无法在该专利到期之前将JY29-2...

司美格鲁肽专利将到期,首个“减肥神药”仿制药上市获受理!

如相关专利维持有效,九源基因作出的第3类声明使得该仿制药最早要到2026年才能获批上市;且如果被行政或司法裁判基于九源基因作出的第4.2类声明认定该仿制药落入专利范围,九源基因可能也需推迟其实际上市时间或者不上市(www.e993.com)2024年11月23日。即,在上市之前诺和诺德仍有措施可以使九源基因该仿制药推迟上市或降低其影响。

今年多款重磅药品或迎来“专利悬崖”,国内药企积极冲刺仿制药市场

瞄准上述重磅产品的市场空间,一方面,原研药企通过组合核心专利与外围专利,打造专利壁垒以避免“专利悬崖”,延续专利权独占期限;另一方面,国内多家药企积极递交相关品种的仿制药申请,争夺“首仿”资格和市场份额。据不完全统计,华海药业(18.770,0.30,1.62%)、双鹭药业(7.230,-0.08,-1.09%)、齐鲁制药等多家企业已就...

仿制药和生物类似药在美上市难度有望降低——浅析美国2023年患者...

案例事实：1998年，雅培申报的Tricor（酮康唑）胶囊获得FDA的新药上市申请（NDA）批准。两家药企Novopharm和Impax分别在1999年和2000年向FDA提交了该药的简化新药申请（ANDA），并声称其配方不侵犯专利。雅培提起诉讼，触发了30个月遏制期。最终法院判决仿制药不侵犯专利。在诉讼期间，雅培提交了新的54mg和160mg片剂...

阿斯利康专利获官宣有效,$ 60亿“重磅药品”国内仿制集体“遇阻”

值得注意的是,针对第3项专利(200780024135.X),最高院只是认为不能依据该晶型专利提起专利链接诉讼。也就是说,仿制药是否落入原研晶型专利保护范围这一问题不能通过专利链接在仿制药审批阶段解决,而必须在仿制药获批上市后再通过正常侵权诉讼途径解决。但需要指出的是,在该案件中,一审法院已认定四川国为的仿制药落入...

正大天晴挑战专利成功、首仿依维莫司获批上市,专利链接制度下价值...

或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;3类声明为,中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;4类声明为,中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护...