【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况

1.医疗器械临床试验管理部门的证明文件不全,试验机构负责人、管理部门负责人以及相关部门主要人员证明文件、岗位职责文件不全。2.个别机构未制定年度培训计划、无相关培训记录。3.部分机构医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程更新后,相关人员培训记录不完整。4.临床试验管理制度、SOP等文件制定的法律法规依据...

哈兽研关于招聘前沿命题、重点产品岗位工作人员的通知

1.品行端正,身体健康,关心三农,责任心强,有协作、创新精神;2.前沿命题岗位:从事基础研究的,须在所选优先期刊(见附件)以第一作者发表原创性研究文章至少1篇;3.重点产品岗位:从事应用研究的,须具有至少3年从事技术产品研发经验,其中:进站前从事疫苗类研发的,作为前三名研发人员,至少有一个疫苗进入临床试验...

招贤纳新,“职”等你来

生物统计主管:岗位职责:参与临床试验方案中统计相关部分的设计,包括样本量、随机和编盲、统计分析计划等;独立撰写和审核SAP、TFLShell;管理和协调统计分析全流程,审核统计编程相关文件,包括SDTM、ADAMSpec、TFL结果等;独立撰写和审核SAR,参与CSR相关部分撰写和审核;供应商管理和协调;提供临床试验过程中的统计...

中玖闪光医疗科技有限公司关于招聘射线源研发等岗位的公告

1.??组织制定临床前试验和临床试验方案,并组织实施、管理相关的试验。2.??调研和编写临床应用需求(工作流),并协调临床应用开发、测试和服务。3.??解决客户使用中的临床问题,收集客户的使用反馈,提高客户的满意度,建立长期的客户关系。4.??编写临床应用培训材料并执行培训,对销售、工程师、经销商及其他相关...

...安医院公开招聘放射科主任和国家药物临床试验机构办公室主任公告

招聘岗位:国家药物临床试验机构办公室主任招聘人数:1人岗位等级:专技七级及以上二、岗位职责(一)负责落实医院对科室工作的决策部署,制定科室发展规划并监督分工与落实;(二)负责制定和完善科室各项规章制度;(三)完成上级领导布置的其他任务,履行科室党风廉政和行风建设第一责任人职责;...

上海:提升本市临床试验质量,助力创新药械研发上市

本市卫生健康、药品监督管理、科学技术、申康医院发展中心等相关部门和单位组成临床研究联席工作机制,召开专项工作推进会,落实工作责任,统筹协调和管理临床试验各项工作(www.e993.com)2024年11月24日。(二)强化责任落实各责任部门要切实承担起主体责任,结合职责分工跨前协调,加强协同,抓紧细化工作内容和进度安排,积极推进任务落地见效。各责任部门与国...

药物临床试验中CRC的核心作用与影响力

了解CRC的职责范围对于认识其在药物临床试验中的作用至关重要。CRC通常在药物临床试验现场工作,是研究人员与试验受试者之间的桥梁。他们负责管理试验所需的各种文档,包括试验方案、病例报告表(CRFs)以及受试者的知情同意书等。此外,CRC还需要监控试验进度,确保所有的试验步骤都按照既定的时间表和规范进行。

《临床试验项目管理实务》上架了~

因此,为提高临床科研人员、临床试验机构管理人员及企业对医疗器械相关法规的理解,本书编者们从多年从业经验出发,对近年国家药监等有关部门发布的26部医疗器械核心法规及技术文献进行梳理、筛选,历经十多轮讨论、斟酌和审校,对其要点进行解析,并通过经典案例分享,力求把复杂的知识简单化,最终完成《医疗器械临床试验法规解析...

找工作的你速戳!看看有没有心仪岗位→

岗位职责：1、在指导下完成TMF、ISF、CRA等文件的整理归档工作；2、学习并熟悉药物临床试验整体流程及各环节的要点；3、完成GCP法规相关培训；4、上级领导交办的其他工作。任职要求：1、2025届毕业生优先；2、药学、生物医药、护理学、临床医学等相关专业；3、工作态度认真细心、学习能力较强、有良好的团队意识，善于...

细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

管理人员均经过医疗器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及SOP和临床试验知识等培训,考核合格后上岗;研究者具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验,熟悉GCP和相关法律法规等;研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格;其他研究人员(如临床研究协调员等)与本机构通过合同和/或派遣函等方式约定...