实力担当|汉唐生物杨帆:深耕体外诊断,做人民健康的守护者

”他认为，通过体外诊断技术，可实现对疾病的早期发现和精准诊断，从而制定个性化的治疗方案，提高治疗效果，降低医疗成本，这不仅有助于提升患者的生活质量，也为医疗资源的合理配置提供了新思路。随着科技的进步和人们健康意识的提高，体外诊断行业将迎来新的发展机遇，分子诊断、基因检测等新兴技术将逐渐普及，个性化医疗...

预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。国家食品药品监督管理局对诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

优先满足试点医疗机构对罕见疑难病诊治、出生缺陷诊断等部分临床需求。试点品种属于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂产品，且相关产品技术成熟、临床意义明确，已有国内外相关临床诊疗指南推荐或者临床研究表明具备临床应用条件。据《中华神经科杂志》2024年5月发布《抗癫痫发作药物联合使用中国专家共识》，越来越多证据表...

山东开展体外诊断试剂生产企业“企说企评”提升活动

为提升体外诊断试剂生产企业质量管理规范化水平，促进体外诊断试剂产业健康发展，7月16日，山东省药监局二分局组织开展体外诊断试剂生产企业质量管理规范“企说企评”提升活动，52家企业、80余名关键岗位人员参加。本次活动融入体外诊断试剂行业科技创新与产业发展大会，同步开展，采取质量管理优质企业“上台说”、其他企业...

山东省药监局第二分局开展体外诊断试剂生产企业“企说企评”提升...

中国食品药品网讯近日,山东省药监局区域检查第二分局组织开展体外诊断试剂生产企业质量管理规范“企说企评”提升活动,提升体外诊断试剂生产企业质量管理规范化水平,强化企业主体责任落实,促进体外诊断试剂产业健康发展。辖区内52家企业、80余名关键岗位人员参加。

内江市第一人民医院病理科实验室体外诊断试剂配送服务及配套设备...

我公司受内江市第一人民医院委托,对内江市第一人民医院病理科实验室体外诊断试剂配送服务及配套设备租赁服务采购项目中的设备部分进行前期租赁费用(补充)市场调查,本调查公示采取在中国政府采购网上以公告的形式发布(www.e993.com)2024年11月23日。二、调查内容(一)租赁设备清单为满足单位日常工作开展,设备租赁需求清单要求如下:...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

2024年中国生物试剂产业链图谱研究分析(附产业链全景图)

生物试剂行业下游客户主要为科研用户,占比67.3%;其次为工业用户占比为32.7%,包括体外诊断领域、制药企业及CRO企业等。科研用户一般使用生物科研试剂进行教学或科研项目,对生物科研试剂的检测效率、准确度和质量标准要求较高,但对产品价格的敏感度较低;工业用户一般使用生物科研试剂进行产品研发、检测或生产,对产品价格敏感...

《体外诊断试剂分类目录》修订发布

《分类目录》包括的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中,“一级产品类别”主要依据《体外诊断试剂分类规则》(以下...

通州区市场监管局“三举措”加强体外诊断试剂经营使用检查

一是加强排查摸底,做到底数清晰。坚决落实“四个最严”要求,摸清体外诊断试剂经营使用环节现状,梳理经营企业、使用单位清单,细化分类,提高监管的针对性。二是组织自查整改,落实主体责任。督促体外诊断试剂经营企业和使用单位落实主体责任,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求和检查要点开展...