FDA:自11月1日起,小企业资质认定申请将改为电子提交

近日，FDA发布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（SmallBusinessDetermination,SBD）必须通过FDA的CDRH客户协作门户（CDRHPortal）进行电子提交。此举旨在提高申请效率，缩短审批周期，并加强整个申请过程的透明度。Part.1电子化提交要求及步骤公告提到，从2024年10月1日开始，FDA将接受电子形式的小...

第26届俄罗斯制药原料及制药工业展览会盛大开幕

16:00-17:00制药公司网络软件实施机会--FDA21CFRPart11合规性协办单位:Labconcept集团2024年11月20日论坛区11:00-13:00强制标签、减少进口、STM趋势:膳食补充剂市场的新现实11:00-13:35“医药原料与配料”主题的会议主持人:俄罗斯HARKE公司技术销售经理NadezhdaRomanova11:00...

海尔生物医疗液氮管理系统通过FDA标准认证 品牌出海提速

近日，T??V南德意志大中华集团（以下简称"T??V南德"）根据FDA21CFRPart11相关要求，对海尔生物医疗液氮管理系统电子记录和电子签名进行合规性认证。盈康一生旗下海尔生物医疗自主研发的智联、智冷、智芯三大系列的16款产品方案获颁T??V南德符合性报告。此次通过FDA21CFRPart11标准认证，标志着海尔生物医疗...

FDA给恒瑞医药发的483表格写了什么

对于前述483表格记录的8个观察项，恒瑞医药方面表示，此次483主要是技术细节漏洞：“无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFRPart11的要求；仓储空调故障维护不足；故意拖延检查，但并不存在数据真实性问题，也没有影响到药...

恒瑞医药回应FDA检查:目前出口美国制剂未受影响

恒瑞医药介绍,从FDA网站上可以查询到这封483表格,信息显示,此次483表格主要是技术细节漏洞:无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分;文件管理软件存在漏洞,对废弃记录文件销毁管理不充分;生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFRPart11的要求;仓储空调故障维护不足;故意拖延检查,但并不存在数据真实性问题,也没有影响到...

大卖203亿美元的「司美格鲁肽」与捷报频传的「诺和诺德」

PART.02减肥药所有剂量在美上市有望剔除出FDA短缺清单根据FDA10月30日发布的药品短缺数据库更新,诺和诺德减肥注射剂Wegovy和糖尿病药物Ozempic现已在美国上市(www.e993.com)2024年11月23日。这一更新提高了FDA将其从短缺名单中彻底删除的可能性。“此次更新是我们在产能方面进行大量投资以及与FDA持续沟通的结果。我们逐步增加美国市场供应的策略正...

FDA版“医疗器械可用性工程”,有何不同?

三、FDA适用法规、指南、标准法规:医疗器械制造商应当符合质量体系法规21CFRPart820,尤其是第30节设计控制,其中包括人因工程相关要求。指南:·2016年发布的《ApplyingHumanFactorsandUsabilityEngineeringtoMedicalDevices》第2版指南文件。

【行研】从FDA审批,看多肽药物蓬勃发展

2023年,FDA的CDER一共批准了55款新分子实体(NME)药物,其中包括6款多肽类药物,占据CDER今年批准新分子实体药物的11%,称得上大获丰收之年。多肽获批新药从治疗领域来看,抗肿瘤(一款用于治疗;一款用于肿瘤诊断)、抗感染和罕见病(Rett综合征、全身性重症肌无力)领域各2款。

独家盘点:2023年美国FDA医疗器械法规大事记

FDA发布《COVID-19相关医疗器械紧急使用授权过渡计划》指导文件(最终版),过渡方案的实施日期是新冠公共卫生紧急情况结束,即2023年5月11日。2023年11月7日后,新冠疫情紧急期间相关紧急使用授权指南均将失效。制造商、分销商、医疗机构、医疗保健提供者、患者、消费者和机构等需要一定时间从新冠大流行期间专有政策和行...

靶向HER2,FDA批准首个CAR-单核细胞的IND申请

CAR-单核细胞制造平台可以从单次静脉采血中制造多达100亿个细胞,并采用迅速的单日制造过程。这种制造过程有望显著降低与这种自体细胞疗法相关的未来商品成本和制造周转时间。在2022年11月的癌症免疫疗法学会年会上发布的临床前数据显示,CT-0525疗法减缓了多个临床前实体瘤模型的肿瘤生长。