福瑞达:正在加快器械类产品的研发和布局,目前三类医疗器械在研...

福瑞达(600223.SH)11月21日在投资者互动平台表示,公司正在加快器械类产品的研发和布局,目前三类医疗器械在研项目2项正按计划有序推进。

康为世纪:新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得三类医疗器械注册证

每经AI快讯，10月25日，康为世纪公告，公司自主研发并生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是公司首个三类体外诊断冻干产品。每日经济新闻...

二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

深圳产美容仪取得三类医疗器械注册证

三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械,其注册流程复杂,产品检验、临床试验等产品注册程序需要投入大量时间和成本,对企业的专业性、研发能力、资金实力以及对相关监管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。此次获批的产品前身为觅光的拳头产品深层射频美容仪,在2021年上市后经过了多次产品迭代以满足用户的多元护肤需求...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

此次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中建议按照第三类医疗器械管理的产品57个。超声高频外科集成系统一次性分离刀头分类编码:01-01由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧...

宇石科技厚积薄发赢三类医疗器械首批认证 “研发基因+硬实力...

在此次极为严格的三类医疗器械注册认证过程中,玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+也拿出了十分亮眼的临床数据表现,全脸皱纹改善率达91.28%、抬头纹改善率达93.62%、眼周皱纹改善率达90.24%、法令纹改善率达93.94%、临床受试者整体美学改善*率达96.65%、整体美学显著改善率达69.8%等(www.e993.com)2024年11月24日。能够如此透明化地公示产品的...

维力医疗产品获得三类医疗器械注册证

维力医疗(603309.SH)公告,公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为一次性使用无菌导尿管,用于患者膀胱排尿或者手术后患者膀胱排尿和冲洗,累计使用时间不超过30天。

无线肝弹仪Liverscan获NMPA三类证,即将亮相第90届深圳CMEF

CMEF作为国际领先的医疗器械全产业链综合服务平台,历经40余年的发展与积累,已成为国内外医疗器械企业展示新产品、新技术、新成果的重要窗口,意领科技将借此机会,向全球展示Liverscan??的卓越性能和广泛应用前景。Liverscan??-精准守护肝脏健康Liverscan??,集成尖端超声瞬时弹性成像技术与独家实时影像引导系统,...

...医疗国产化高通量基因测序仪DA5000今日获批国家三类医疗器械...

今日,贝康医疗国产高通量基因测序仪DA5000成功获得国家三类医疗器械注册证(国械注准2)。恰逢祖国华诞,DA5000的成功获批无疑是贝康医疗献给祖国的一份礼物。这一成果不仅代表了国产高端设备在辅助生殖领域取得的重大突破,同时也展示了贝康医疗在配套国产化试剂盒的研发和技术创新上取得的卓越成就。贝康医疗自主研发的PGT...

怎么样办理三类医疗器械经营许可证了解清楚

三类医疗器械经营许可证是针对具有较高风险性的医疗器械产品而设立的经营许可。三类医疗器械经营许可证的持有者,可以合法地经营上述范围内的医疗器械产品,包括批发、零售、进出口等经营活动。一、办理流程:(1)申请企业向所在地食品药品监督管理部门提交申请材料;...