江苏泰州医药高新区(高港区)市场监管局开展医学检验实验室医疗...

中国质量新闻网讯近日,江苏泰州医药高新区(高港区)市场监管局深入开展医学检验实验室医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作,坚决守牢医疗器械安全底线。本次专项行动涉及全区13家医学检验实验室。执法人员重点对各实验室冷藏冷冻科研试剂和体外诊断试剂的采购规范、冷链运输管理、贮存温控管理等方面进行检查。检查发现:多数...

未来检验科竞争力的核心!医疗机构临床实验室自建检测方法最新共识!

7:医疗机构可自行制备检验试剂或耗材,也可在研发定型后委托具有医疗器械生产许可证且生产范围包括第二类或第三类体外诊断试剂的企业完成制备。受委托企业获批的产品类目需与LDT一致。8:应根据原材料对产品性能、安全等的影响程度,明确关键物质原料及其质量标准,并进行检验或验证,以确保满足试剂制备要求。9:医疗机构应...

预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

参考热景生物、圣湘生物、安图生物等上市公司诊断试剂和诊断仪器的产品营收规模,诊断试剂占比在73%-96%之间,以85%的比例测算,2023年中国体外诊断试剂市场规模在814亿元左右。行业竞争格局1、企业竞争格局分析不完全统计,2023年,中国诊断试剂生产企业中,迈瑞医疗体外诊断(主要为试剂)总收入超过12...

2024年诊断试剂行业供应链十大代表性企业:迈瑞医疗、新产业、安图...

科华生物是国内体外临床诊断行业的龙头企业,专注于研发、生产和销售一体化,产品主要包括试剂类和仪器类产品,广泛应用于临床医院的化验检测、采供血系统献血员的筛选,以及边防HG、疾病预防控制系统的相关人群检测等领域。科华生物是国内第一家将乙肝、丙肝、艾滋诊断试剂推向市场的企业,也是率先开发出SARS诊断试剂的企业,...

开景基因拟被热景生物关联收购 近3年无发明专利|企业创新评测实验室

热景生物董秘表示，“热景生物收购开景基因后，在体外诊断业务上面，重新完成了从上游关键生物活性原料到试剂及仪器的研发、生产、销售的完整产业链的布局，这样一来，我们在创新药业务和IVD业务两方面就都理顺了。”开景基因成立于2016年，是专业从事体外诊断试剂原料研发、生产及销售于一体的生物技术服务公司。其专注...

全区首家!金山这个医学实验室通过ISO15189认可

据了解,上海康黎医学检验所位于朱泾工业园区,占地面积8000㎡,其中实验室占地3600㎡,是一家以精准医疗为核心业务的国家级高新技术企业,是资质健全的第三方独立实验室(www.e993.com)2024年11月24日。其隶属于康黎医学集团,集团旗下还拥有一家GMP工厂——上海康黎诊断技术有限公司,其在金山的专业技术团队近百人,拥有8条体外诊断试剂及医疗器械生产线,最...

2024年深圳国际科学仪器与实验室科技产业创新展览会暨深圳市分析...

2、细胞芯片和神经芯片中的生物电子学港中文大学(深圳)生物电子和生物传感器实验室主任,加拿大工程院院士、国际著名期刊BiosensorandBioelectronics期刊主编,李晨钟教授3、湾区体外诊断试剂产业现状与建议思考(深圳市药品检验研究院,刘尧总工程师)4、GB5009.295《食品安全国家标准化学分析方法验证通则》解读(标...

“渝”你所需,智选未来丨品峰超级流水线无人值守实验室爆红CACLP

中国体外诊断经过几十年的发展,视野越来越宽,视角越来越大,不但立足于自主研发,同时也在放眼世界。相信通过此次战略协议的签署,品峰医疗未来能够走的稳、行的远,将更多更好的产品,提供给广大的实验室的工作者,提供给为人民健康服务的各个阶层的实验工作人员,惠及大家。

健康中国看山西:山西省肿瘤医院检验科PCR实验室新增项目顺利通过...

评审专家依据《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增实验室技术审核办法》有关规定,认真审核了临床基因扩增实验室合格证书、实验室工作人员的资质证书、国家食品药品监督管理局体外诊断试剂的注册证书、检测项目的标准化操作文件、检验结果质量保障体系、相关检测项目比对实验结果等六项内容。对拟新开展...

性能验证与实验室精密度|做值得信赖的化学发光(七)

其中,化学发光免疫检测试剂是当前体外诊断领域的主流产品,广泛服务于医院及其他医疗机构,用于疾病的辅助诊断。随着技术的不断革新,市场上化学发光免疫检测试剂产品层出不穷,品牌百花齐放,如何评价产品质量是摆在实验室人员面前的首要问题。化学发光免疫检测产品最终目的是服务于临床应用,为医生和患者提供优质的服务,因此...