...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...

嘉祥县人民医院国家药物与器械临床试验机构资质建设项目竞争性...

市网项目编号:JABM-2024-S0061项目名称:嘉祥县人民医院国家药物与器械临床试验机构资质建设项目采购方式:□竞争性谈判?竞争性磋商□询价预算金额:168.00万元最高限价:168.00万元采购需求:(见附件)合同履行期限:详见竞争性磋商文件本项目不接受联合体投标。二、申请人的资格要求:1.本项目的特定资格要求:...

...安医院公开招聘放射科主任和国家药物临床试验机构办公室主任公告

(1)具有研究生学历,博士学位,临床医学、药学等相关专业;(2)高级职称,研究生导师,原则上年龄不超过50周岁(1974年1月1日以后出生);(3)具有在三级甲等医院从事药物临床试验机构管理工作经验,熟悉国家临床药物试验工作相应法律、法规,具有较强的管理能力;(4)具有一定的科研创新能力,主持过国家级科研项目优先。(...

山东省药监局第五分局组织开展药物临床试验机构全面自查工作

全面自查工作覆盖辖区所有取得备案的药物临床试验机构,要求各机构重点从机构备案、体系文件、试验实施、风险管理、日常检查五个方面26项内容深入排查风险隐患,对本单位自取得备案资格以来承接的所有药物临床试验项目进行逐一梳理和检查,对发现的问题及时采取有效风险防控措施,并形成详细的自查清单提交主管部门。目前,辖区12家...

华山医院获批首批优化创新药临床试验审评审批试点机构,6个专业...

8月15日,上海市药监局发布公告,华山医院获批成为上海市首批优化创新药临床试验审评审批试点机构之一。华山医院皮肤科-皮肤病、传染科-其他(抗生素研究所)、传染科-肝炎、I期临床研究室-I期药物临床试验、内科-免疫学、内科-神经内科共6个专业获批纳入首批试点范围。

云南通报临床试验机构监管情况

近日,云南省药监局组织召开药物(疫苗)临床试验机构监管情况通报暨药物临床试验质量管理规范培训会(www.e993.com)2024年11月23日。会议通报了2023年度云南省药物临床试验机构监督检查的基本情况,对《药物临床试验机构监督检查办法》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》进行宣贯和解读,邀请业内专家开展专题授课。

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

项目名称:深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务预算金额:33.000000万元(人民币)最高限价(如有):33.000000万元(人民币)采购需求:合同履行期限:详见招标文件本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求:...

国家药物临床试验机构(GCP)创建系列工作正式启航之“人才篇”

为进一步提高我院医疗水平和临床科研能力,全面贯彻落实我市中医药传承创新发展示范试点项目中建设国家药物临床试验机构相关工作,7月19日,我院首批GCP专业人才培养工作正式启动。根据国家药物临床试验机构申建相关专科要求,医院科研、药学、医疗器械管理人员,伦理委员会委员,心血管病专业、脑病专业、内分泌专业(含甲状腺病)...

临床试验机构选择三要素

3月8日—4月10日,国家药监局就《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》(以下简称《二次征求意见稿》)公开征求意见。《二次征求意见稿》相较2023年4月7日发布的首次征求意见稿,新增了6项主要项目和12项一般项目,并在《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》中说明了相应...

北京市药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查...

为进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,依据相关法律、法规和规范性文件,三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,自本通知发布之日起施行。《北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的...