国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标...

具体来说：有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其他企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契，对其他投标企业来说存在不公平性。三是存在履约能力...

国家医保局、国家药监局就规范投标、加强集采中选药品质量监管答问

当前，持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。与此同时，我们也关注到一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，给药品集采工作的规范化带来一定挑战。一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，...

如何厘清委托生产药品“委托方”和“受托方”责任划分?(1)

2.药品委托生产质量协议起草和审批流程1)起草：建议由委托方根据本文件的要求起草《药品委托生产质量协议》，起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。2)审核：应当由“委托方”和“受托方”的质量管理部门及相关部门共同...

推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...

药品生产企业履行出厂放行责任,对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核;MAH履行上市放行责任,对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,不允许将上市放行职责委托给受托生产企业。1.1.3委托生产限制血液制品、...

广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于印发广东省医疗机构药品...

(三)定点生产品种:国家定点生产目录药品,实行直接挂网交易。(四)按国家现行规定采购品种:麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品等,按照国家有关规定采购。(五)竞价品种:除上述四类品种以外的药品,实行双信封制竞价交易。

中华人民共和国药品管理法实施条例

第十条依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业(www.e993.com)2024年11月24日。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。第三章药品经营企业管理

中国临床试验40年(24):进口药品注册与国际多中心临床试验

他们要向中国出口药品,就需要由其在华分公司或者代理机构在中国办理药品进口注册,一些国外创新药被要求做临床试验。这类进口药品注册以及相应的临床试验业务,过去通常由外企在华分公司直接执行,少部分委托给外资CRO或者部分国内CRO承接。轰动一时的辉瑞”伟哥“在中国的临床试验,当时就是由国内第一家本土临床CRO北京凯...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

2022年,上海市监局发布一则行政处罚,江苏礼华生物技术有限公司“贿赂交易相对方工作人员”,处以罚款10万元。处罚决定书显示,江苏礼华生物技术有限公司是一家临床CRO公司,主要业务为接受药品生产企业的委托,与药物临床试验机构开展药物临床试验。经市监部门调查,2018年1月,该公司现法定代表人夏燕(时任职务为医学总监...

...迎来第四次浪潮,CDMO服务能力再度升级,全面赋能生物药规模化生产

在生物药制造需求的拉动下,工艺研究的重心也转向生产规模的放大和商业化量产,如何在生产上降本增效成为决定企业成败的重要因素之一。与此同时,随着医药制造产业链分工不断深化,行业开始走向联合协作、合同研究生产的道路,接受制药公司委托、提供生产服务的CDMO应运而生,逐步承接起全球生物药行业的生产职能。

国家医保局:规范委托生产持有人投标 加强集采中选药品质量监管

具体来说:有的委托生产持有人由经营企业转变而来,同时还代理多家投标企业的相同或不同产品;有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得,很容易与其他企业存在各种隐性关联;还有些受托生产企业自身也是持有人,委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契,对其他投标企业来说存在不公平性。三是存在履约能力不足...