今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

此次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中建议按照第三类医疗器械管理的产品57个。超声高频外科集成系统一次性分离刀头分类编码:01-01由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组...

2024-2029年中国高值医疗器械行业深度调研及投资战略分析报告

第二节、中国高值医疗器械行业进出口贸易状况一、中国高值医疗器械行业进出口贸易概况二、中国高值医疗器械行业进口贸易状况(一)、高值医疗器械行业进口规模(二)、高值医疗器械行业进口产品结构三、中国高值医疗器械行业出口贸易状况(一)、高值医疗器械行业出口规模(二)、高值医疗器械行业出口产品结构四、...

2024-2030年智慧医疗行业细分市场调研及投资可行性分析报告

在我国医疗器械分类标准中,按照风险程度将医疗器械分为三类,其中第三类风险最高,监督管理最为严格。2021年7月8日,国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,明确人工智能医用软件产品的类别界定,并指出用于辅助决策的,按照第三类医疗器械管理。目前,我们统计国家药品监督管理局批准的第三类器械名单,共计40...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设...

2024年9月新规汇总

??10、规范医疗器械产品分类界定,新规将实施国家药监局印发《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》,自2024年9月1日起施行。《公告》规定,药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。《公告》进一步完善分类界定申请途径和流程。设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑...

...关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024年第17号)

(二十一)原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的,申请人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定,并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案(www.e993.com)2024年11月24日。(二十二)在办理第一类产品备案时,产品具体组成成分应当明示,不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如一级产品类别21“样本处理用产品...

2024年江西省医疗器械注册管理工作要点

做好第二类医疗器械清理规范常态化工作,对于国家药监局重点关注的、舆论关注的、易引发系统性风险的产品,如液体凝胶类、贴敷类等品种以及2024年类别调整过渡期结束品种,及时组织清理规范,提升我省医疗器械注册管理工作质量。每月汇总公布第二类医疗器械审批产品情况,充分发挥社会监督作用。

市药品监管局召开2024年上海市第一类医疗器械备案专项检查反馈暨...

3月27日,市药品监管局召开2024年上海市第一类医疗器械备案专项检查反馈暨培训会。局党组成员、副局长郭术廷出席会议并讲话。会议通报2024年初第一类医疗器械备案工作专项检查情况,围绕各区市场监管局在备案工作中遇到的共性问题、难点问题,从产品分类界定和备案工作要点等方面开展业务培训,并开展现场答疑。

零售周观点:《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类》分类界定解读明确...

医美:国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类》产品分类界定的解读,明确三类械管理范围。3月27日,中检院发布“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读”,从产品用途的角度,对射频类美容仪器是否归于第三类医疗器械做出了详细释义。进一步明确射频类美容仪器的归属,不是所有射频类器械都属于医疗器械。

国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

(2024年第59号)为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下统称《办法》)《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求,现将有关事项公告如下:...