合肥天达诊断试剂有限公司生产无产品标签体外诊断试剂案_合肥市...

统一社会信用代码:913401007950873995主要违法事实:事人生产的两种体外诊断试剂无产品标签行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款。行政处罚种类:1.罚款。行政处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项,参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第二十条第三款第一项。行政处罚内容:罚款:10000...

...收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》

迈克生物公告,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为弓形虫IgG抗体测定试剂盒(直接化学发光法),该产品主要用于弓形虫感染的辅助诊断。以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成(网信算备310104345710301240019号),与本站立场无关,如数据存在问题请联系我们。本文为数...

关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读

·细胞培养基:一类细胞培养基仅包括基本产品,如RPMI-1640培养基,其用途仅限于体外诊断,不允许用于细胞治疗、细胞输血、辅助生殖或其他非诊断目的。·样品加工产品:根据“分类规则”的规则6和规则7,一类样品处理产品是用于测试前样品制备的通用产品,不参与反应,通常仅包括仪器平台或方法的通用试剂,不包括特定测试的专用...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!

二、生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品新版《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条规定：“校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控...

新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于药品经营监督检查评定结果的...

五、体外诊断试剂企业12家企业现场检查结论为“待整改后评定”;2家企业现场检查结论为“不符合要求”(www.e993.com)2024年11月23日。六、飞行检查2家企业现场检查结论为“待整改后评定”。七、监督检查2家企业现场检查结论为“符合要求”;20家企业现场检查结论为“待整改后评定”;2家企业现场检查结论为“不符合要求”。

《体外诊断试剂分类目录》修订发布

申请注册或者办理备案时,有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。分类编码继续沿用6840,以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等,减少对行业的影响。关于《分类目录》的管理类别划分原则,《通告》作了阐释。被测物相同但在临床上用于不同预期...

科华生物:公司丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR荧光探针法)获医疗...

科华生物:公司丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR荧光探针法)获医疗器械注册证科华生物12月26日公告,公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。产品名称为丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR荧光探针法)。科华生物-1.17%

通知!体外诊断试剂,不纳入政府采购!

体外诊断试剂,不纳入政府采购!4月8日,湖南省卫健委发布通知,关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知。要求自2024年5月3日起施行,有效期5年。各市州卫生健康委,省中医药局、省疾控局,委直属和联系医疗卫生机构:为进一步规范医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理,根据相关...

奥泰生物2023年年度董事会经营评述

2023年6月,公司顺利完成募投项目“新增年产2.65亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目”,这一项目的完成为公司产能提升和市场响应能力注入了新的活力;2023年12月,公司完成了“年产2亿人份体外诊断试剂生产中心及研发中心建设项目”;另外“浙江赢海新诊断试剂研发及生产项目”以及“杭州奥恺生物技术有限公司年产...