4年增7倍!医保支持“真创新”,5大维度助力开发重磅新药

从全局角度,由于医药产业从药物发现到产品发展涉及众多影响要素,而医保因为价格形成机制、准入机制及使用结算机制等对创新药开发发展过程影响居首,因此行业高度关注也就不足为奇了;从历史角度,国家医保局从组建到体制机制逐渐完善,从以“保基本”为核心导向到保基本与扶持创新兼顾的历史尚短,新药上市首发价格形成机制正...

新药直通三期临床试验

此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免一、二期临床试验,直接进入三期临床试验的中药1.1类新药,极大程度缩短研发周期,加速新药上市进程。贵州百灵董事长姜伟表示,在糖宁通络片作为医疗机构中药制剂十多年临床使用的基础上,公司已经完成糖宁通络片治疗糖...

高成长企业|贝海生物“闯关”FDA:加快“出海”布局,借力创投链接...

广东省迎来了首个直接向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新药申请(NDA)并在美国获批上市的新药。10月28日,珠海贝海生物技术有限公司(简称“贝海生物”)宣布,其自主研发的新药BH009正式获得美国FDA上市批准。刊载于NatureReviewsDrugDiscovery期刊上的一项梳理美国临床试验注册库的数据研究发现,2007年1月1日至2023...

恒瑞医药1类癌症新药申报上市!

今日(10月11日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,恒瑞医药1类新药SHR2554片申报上市并获得受理。公开资料显示,SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。恒瑞医药于2023年与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议,后者获得SHR2554除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。根据临床研...

上海“瞪羚”创新之跃⑧| 以“全球新”为引擎催化新药创新体系

劲方医药创立的2017年,创新药行业正面临前所未有的机会窗口。吕强说,药品审评审批制度改革使创新药加速上市,政策突破也带动资本流入,再加上上海长期积累的人才、产业链生态,让他意识到,"或许可以和海外竞争对手掰掰手腕了"。从研发管线看,相对于当时不少创新药企偏重布局中后期已被市场验证的创新药,劲方医药在创业...

阿尔茨海默病新药“有条件批准”引争议:三问“九期一”

“之所以‘有条件批准’,是由于当初向国家药监局递交所有临床资料时,其中一份大鼠104周致癌毒性试验报告没交上(www.e993.com)2024年11月23日。这是国家新药审批申报过程中必须要有的程序。”耿美玉说,当时整个试验已经完成,但还有一份大鼠致癌性报告未出来,国家药监局要求3个月内把该报告再提交上去,否则就取消新药证书资格。

齐鲁制药1类新药齐倍安获批上市 系全球首创艾托组合抗体

齐鲁制药1类新药齐倍安获批上市系全球首创艾托组合抗体转自：上海证券报·中国证券网上证报中国证券网讯（记者何昕怡）记者从齐鲁制药获悉，公司1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安??）于9月30日获国家药监局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。据齐鲁制药介绍，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（艾托...

齐鲁制药重磅1类新药获批上市 太美医疗科技IRC服务高效助力

太美医疗科技独立评审中心(IRC)以自主研发的eImage系统为依托,支持远程阅片评估,项目全程线上运营管理,专业的医学和项目运营团队以及丰富的国内外资深影像医学/阅片专家团队资源,确保高效、合规、准确开展盲态独立中心阅片,减少阅片偏倚,提高阅片结果准确可靠性,加速试验进程和获批,降低成本。至今,公司已经为150多家申...

第一三共创新药物德力静(苯磺酸美洛加巴林片)在中国成功商业上市

2024年10月18日,由第一三共自主研发的创新药物德力静??正式在中国商业上市,用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(DiabeticPeripheralNeuropathicPain,简称DPNP)。这一新药的上市,为DPNP患者带来了优质进口原研药,满足了广大患者的需求。德力静??是第一三共在基础医疗领域的重要自主研发产品,旨在解决目前DPNP...

国产长效精神分裂症新药获批在美上市,出海途径有何不同?

从绿叶制药此次公布的消息来看，这两款皆是根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2）条款实现获批的，这种获批途径有何不同？据第一财经记者了解，在美国，药物主要通过三种监管途径可获得FDA的批准：一是505(b)(1）新药上市申请；二是505(b)(2）新药上市申请；以及505(j)仿制药注册申请。药企根据活性...