迈克生物:新产品胃功能质控品取得注册证书

金融界10月14日消息,迈克生物股份有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。该胃功能质控品为公司免疫平台新质控产品,注册证编号为川械注准20242400236,注册类别Ⅱ,有效期为2024年10月10日至2029年10月9日,主要用于本公司胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白...

迈克生物(300463.SZ):新产品胃功能质控品取得产品注册证书

格隆汇10月14日丨迈克生物(14.450,0.24,1.69%)(300463.SZ)公布,公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为胃功能质控品。胃功能质控品系公司免疫平台新质控产品,主要用于本公司PGI、PGII和G-17项目的质量控制。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单,有助于提升...

预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。国家食品药品监督管理局对诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进...

湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会

其结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，包括三类体外诊断试剂331项，二类体外诊断试剂683项，一类...

集采加速下,千亿市场即将洗牌

体外诊断试剂（InVitroDiagnosticReagents，IVD）是指用于对人体样本（如血液、尿液、组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。这些试剂在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥着重要作用。二、总体情况1...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

记者也在国家药监局（NMPA）官网查询到，当下有数款“3种抗癫痫药物检测定标品或质控品”获二类证，用于液相色谱法定量测量人血清中抗癫痫类药物丙戊酸、卡马西平、苯妥英含量(www.e993.com)2024年11月23日。对比前述三联检产品，崔相华告诉界面新闻，本次的五联检试剂中包含了儿童癫痫的主要用药，这或是因为上海儿童医学中心自身的检测量较大。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录...

万泰生物连续3个交易日下跌,期间累计跌幅12.48%

资料显示,北京万泰生物药业股份有限公司是从事体外诊断试剂、自动化检测设备、疫苗研发生产及销售的高新技术企业,其主要产品有疫苗、免疫诊断试剂、生化试剂、质控品、活性原料。公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室、国家知识产权优势企业、博士后科研工作站等95项省级及国家级荣誉称号;公...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录...

新健康成取得一项关于胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒(化学发光法)的...

产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。挖贝网资料显示,新健康成是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。本文源自挖贝网...