药物临床试验中CRC的核心作用与影响力
CRC通常在药物临床试验现场工作,是研究人员与试验受试者之间的桥梁。他们负责管理试验所需的各种文档,包括试验方案、病例报告表(CRFs)以及受试者的知情同意书等。此外,CRC还需要监控试验进度,确保所有的试验步骤都按照既定的时间表和规范进行。在药物临床试验中,CRC的工作内容包括但不限于以下几点:首先是受试者的...
推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点
如病例报告表(CRF)、电子数据捕获系统(EDC)等,对受试者的各项数据进行记录,包括受试者的编号、姓名、性别、年龄、体重、身高、血压、心率、体温、血液化学、血液常规、尿常规、心电图、X光片、超声、CT、MRI、PET等,以及受试者的药物使用、疗效评价、不良事件等。
解决临床数据应用痛点的利器——神州医疗专病库
专病库系统具备多种分析方法,如描述性统计、2×2卡方分析、方差分析、T检验、回归模型等,满足医学基本统计分析需求。病例报告表(CRF)管理根据不同科室、疾病类型、研究方向,支持临床医生自定义CRF随访表单,预设多种题型、题目灵活自定义、可视化逻辑编辑、表单模板库积累,支持CRF表单平台自动填写。灵活的访视计划...
设计病例报告表(CRF)的常见注意事项
EDC系统的录入页面清晰明了、简洁高效。可以提供丰富多样的系统核查功能(比如必填校验、数据格式输入约束、数值范围校验、日期范围校验、变量间的逻辑校验、条件显示等),大大降低数据的缺失率,减少大量低级错误的发生。在使用该EDC系统的同时,医咖会伙伴们还可以给你的研究设计、CRF表设计提供建设性意见,也可以协助你做...
收藏|病历报告表的设计要点
CRF内容设计:CRF应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。GCP规定,在统计分析中发现有遗漏、未用或多于的数据要加以说明,所以病例报告表中不应收集与试验方案和/或研究无关的数据,否则应注明理由。CRF内容项包括但不限于:对已征得受试者同意以及同意日期的记录;...
学习|如何快速设计一个 CRF 表
CRF,也就是病例记录表,是指按试验方案所规定设计的一种文件,用于记录每一名受试者在试验过程中的数据,由于数据存储方式的增多,目前常见CRF多为纸质版或电子版(www.e993.com)2024年9月27日。所以,CRF在设计阶段必须遵循临床试验方案,不得过度收集数据,也应保证数据收集全面,利于试验结束后的统计分析。故CRF应当在统计分析师的协助下,由研...
很多医生做科研课题都在使用EDC了,快来了解一下这个科研利器!
《临床试验的电子数据采集技术指导原则》中对“eCRF构建”的描述:EDC系统应具有生成符合临床试验方案的电子临床病例报告表(eCRF)的功能。根据指导原则,每个EDC系统都要具备自动生成eCRF的能力。由此可见,eCRF构建是EDC系统最核心最基础的功能之一。EDC系统的eCRF构建功能是否灵活、高效,则充分体现了一家EDC系统服务提供商...
医疗器械临床试验EDC常见疑问
临床试验中,数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表(CRF)和基于网络的电子病例报告表(eCRF)两种方式。其中,基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集(ElectronicDataCapture,EDC)。目前,医疗器械临床试验由于起步晚等原因,尚处于从纸质向EDC转换的阶段,有部分申办方、研究者等临床试验相关人员对...
使用EDC系统,在研究启动阶段应注意哪些?
搭建数据库和构建逻辑核查规则是临床研究进行数据采集和管理的基础;外部数据与EDC的整合能进一步提高研究效率与数据质量。每个临床研究项目需要根据病例报告表(CRF)和研究方案进行个性化定制。1.电子CRF(eCRF)的构建数据管理员根据研究者提供的CRF设计成方便在EDC系统上运行的eCRF,应严格依据研究方案采集需要的数据点,并...
EDC市场争夺战再升级,变革之下信息化企业如何抓住客户新需求?
临床试验电子数据采集系统(EDC)为了解决诸多临床试验数据标准相关的不规范和低效而生,较于传统收集纸质病例报告表并手工二次录入的方法更加简便快捷,大幅降低工作量和质量风险,并去缩短了研究时间,在节省成本的同时提高了数据质量。在不同的研究中,应用EDC系统相较于基于纸质的数据采集过程将减少49%~62%的研究...