国家药监局:这类药品,不得委托生产

在多托一方面，《意见稿》明确提出，同一受托生产企业接受多家持有人委托生产同一品种或者受托生产企业自身持有相同品种的，应当分别制定相应的工艺规程，物料管理和生产过程应当相互独立、严格区分；确有需共用的物料，应该经过严格评估。

新规下药品委托生产监管划重点

对于B证质量负责人和生产负责人的资质要求五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验。为了核查真实情况,很多省药品监管部门要求对质量负责人和生产负责人的履历进行重点核查:是否有无菌生产和质量管理经验,是否受到药品监督管理部门处罚;是否有禁止从事药品生产经营活动的情形;是否可以有效履职...

国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》(附政策解读)

《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,健全质量管理和生产管理组织机构,配备与产品规模相适应的质量管理和生产管理相关工作人员,建立覆盖试点品种研发、生产、检验、追溯、上市后监测与评价全过程

直击引领区丨实现上市许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度...

2016年，上海自贸试验区试点欧美等制药发达国家和地区通行的药品上市许可持有人制度（mah制度），该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。其与此前管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并...

国家药监局发布生物制品分段生产试点工作方案

(二)参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量管理体系,每个试点品种在产期间选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP管理要求的技术人员至受托生产企业驻厂指导和监督,确保委托双方质量管理体系标准统一、有效衔接。相关持有人应当建立责任赔偿的相关管理制度和程序,具备与试点品种的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等...

天津市药监局第二监管办深入开展药械委托生产企业延伸检查

检查人员要求委托方和受托方共同建立完善的生产过程质量控制体系,严格按照药品和医疗器械生产质量管理规范进行操作(www.e993.com)2024年11月24日。加强对关键生产环节的监控,确保生产工艺稳定可靠。对原辅料的来源和质量进行严格把关,防止不合格原材料进入生产环节。专项检查中,第二监管办高度重视风险防控工作,要求委托方和受托方共同做好风险评估,识别...

北京市药品监督管理局第五分局 积极探索委托生产协同 努力提升...

三是建立全链条检查机制,提升监管协同能力。紧抓注册人全生命周期主体责任落实,强化全链条管理。明确注册人和受托生产企业双方责任,并将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系。重点检查注册人与受托生产企业质量协议落实情况及注册人对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力的评估过程。

四川省药品监督管理局关于办理医疗器械委托生产的有关问题解答 |...

第三步:受托生产企业办理受托生产证明文件。涉及生产范围变化的,受托生产企业持委托协议和受托生产产品注册证有效凭证向所在地省级药品监管部门申请生产许可或生产许可变更;受托生产企业生产范围覆盖受托生产产品的,应当向所在地省级药品监管部门提交受托生产报告或新增生产产品报告。

华森制药:公司药品生产许可证变更 核减委托生产

证券时报e公司讯,华森制药(002907)6月24日晚间公告,公司近日收到重庆市药监局颁发的《药品生产许可证》,此次变更主要涉及核减委托生产。此次核减委托生产受托方是成都通德药业有限公司,委托品种是注射用奥美拉唑钠、注射用甲磺酸加贝酯,委托有效期至2025年10月30日。此次核减委托生产表明注射用奥美拉唑钠、注射用甲磺...

山西省药品监督管理局印发《山西省药品监督管理局委托生产药品...

上市许可持有人落实主体责任实施细则(征求意见稿)》,以进一步落实《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定>的公告》(2022年第126号)和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》(2023年第132号)要求,加强药品委托生产监管,夯实药品上市许可持有人药品质量安全...