最新!临床价值低、同质化严重的药品,原则上不得委托生产

(一)总体要求受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求,严格遵守药品生产质量管理规范(以下简称GMP),严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产,严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。(二)受托生产企业应具备的条件受托生产企业应当具备与受托产品相匹配的机构、人员及质量管理体系,保证双方质量管理...

贵州仁怀:严禁白酒生产加工小作坊接受委托生产加工白酒

三、进一步规范白酒委托生产行为。白酒生产经营企业委托生产白酒的应当委托持有食品生产许可证的生产企业并对其生产行为进行监督,对委托生产的食品的安全负责。受托方应当依照法律法规、食品安全标准进行生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。四、进一步规范白酒生产管理。各白酒生产企业(作坊)应严格按照生产工艺组织生产...

新规下药品委托生产监管划重点

规范药品上市许可持有人委托生产监管工作,解决委托生产责任意识欠缺、风险管控能力不足、各方权责划分不够清晰等风险隐患和问题,保障药品全生命周期质量安全,成为各省药品监管部门按照“四个最严”要求加大委托生产监管的共识。盯紧关键人员《中华人民共和国药品管理法》明确规定,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、...

国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

(一)参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,健全质量管理和生产管理组织机构,配备与产品规模相适应的质量...

天津市药监局第二监管办深入开展药械委托生产企业延伸检查

检查人员要求委托方和受托方共同建立完善的生产过程质量控制体系,严格按照药品和医疗器械生产质量管理规范进行操作。加强对关键生产环节的监控,确保生产工艺稳定可靠。对原辅料的来源和质量进行严格把关,防止不合格原材料进入生产环节。专项检查中,第二监管办高度重视风险防控工作,要求委托方和受托方共同做好风险评估,识别...

如何厘清委托生产药品“委托方”和“受托方”责任划分?(1)

根据国家药品监管部门的要求，委托方和受托方应当在明确双方的权利和义务后，签订书面协议，以确保药品生产的质量和合规性(www.e993.com)2024年11月23日。2.药品委托生产质量协议起草和审批流程1)起草：建议由委托方根据本文件的要求起草《药品委托生产质量协议》，起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由...

《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...

第四条B证持有人应当根据委托生产品种的情况,配备足够的资源、人员等,加强对关键人员的培训,定期对受托生产企业进行审核,确保委托生产过程及药品质量持续符合法定要求。第五条B证持有人和受托生产企业应当加强沟通配合,建立完善沟通机制保证双方质量管理体系有效衔接。当变更控制、偏差、检验结果超标或超趋势、质量投诉、...

国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标...

具体来说：有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其他企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契，对其他投标企业来说存在不公平性。三是存在履约能力...

委托加工违法到底该处罚谁?法律责任如何划分?双方应履行的主体...

受委托方应当按照相关法律法规和标准的要求,依法依规生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。受托方在履行合同约定生产食品、食品添加剂的行为过程中,依法依规生产是前提,必须遵守相关法律法规、强制性标准的规定,不得受经济利益驱使而在生产经营活动违反相关法律法规的规定,甚至突破诚信和道德底线。受委托方对生产行...

委托加工生产产品时,是否可以使用加工方(受托方)的企业标准?市场...

《企业标准化促进办法》第十五条委托加工生产产品或者提供服务的,由委托方完成执行标准信息的自我声明公开。因前期库存大量的产品包装,包装上印制受托方(加工生产企业)发布的企业标准,更改包装需要耗费较大的资金,加大企业经营负担。是否可以由受托方(加工生产企业)授权后,委托方即可使用受托方的企业标准呢?