【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

查看研究者培训记录,应包括临床试验相关的培训,如试验用样品的配方特点和营养学特征、适用人群、产品实际临床应用效果、食用方法及食用量、产品标准要求,以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等,培训应在明确分工和职责前完成。1.10申请人应与临床试验机构、合同研究组织(如适用)等参与临床试验各方签订合同,...

【甬兴研究·医药生物深度】迈普医学:深耕神经外科,植入医疗器械...

比如公司致力于丰富止血类领域产品,巩固和扩大竞争优势,目前可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素正处于临床试验阶段;可吸收再生氧化纤维素止血颗粒处于产品转产阶段。在口腔领域,口腔可吸收修复膜处于临床试验进行中。在神经外科植入医疗器械中,公司拥有处于注册发补阶段的聚醚醚酮颅骨内固定板、颅颌面内固定钛板和处于注册检验...

开营通知丨第二期药物临床试验研究中心稽查实战训练营(CGT专场

在制药行业拥有20年的工作经验,其中包括5年临床试验运营和项目管理经验,2年药物研发中心质量监管和培训经验,13年临床开发质量保证(QA)经验。历任国际制药/医疗器械公司,国际和国内CRO公司,国际临床稽查员、医学稽查与合规经理、质量保证和培训总监,2018年担任国际GxPQA咨询公司亚太区GCP服务总监,2023年10月担任晓通明...

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)必要时参与核查。第四条国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内,将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电...

深圳市政府工作报告(2024年1月30日 覃伟中)

现在,我代表深圳市人民政府,向大会报告政府工作,请予审议,并请各位政协委员和其他列席人员提出意见。一、2023年工作回顾2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年,是三年新冠疫情防控转段后经济恢复发展的一年。一年来,我们坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神,...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

2.对省内申办者开展的项目实施临床试验抽查,重点检查临床试验方案设计、实施以及数据采集、记录、保存、分析,总结和报告等内容真实性、一致性等内容,确保医疗器械临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯,对存在缺陷的责令限期整改并跟踪整改(www.e993.com)2024年11月23日。(七)加强注册质量体系核查...

2024年从化区政府工作报告

现在,我代表区人民政府,向大会报告工作,请予审议,并请政协委员和其他列席人员提出意见。一、2023年工作回顾2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年,是三年疫情防控转段后经济恢复发展的一年。一年来,面对严峻复杂的外部环境,面对艰巨繁重的改革发展任务,我们坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯...

医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

近日,国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,自2024年10月1日起实施。《办法》分6章43条,明确了检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理等内容。《办法》提出,根据检查性质和目的,对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查,不同类型检查可以结合进行。对...

2023年度医疗器械注册报告

对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械备案工作。持续规范第一类产品备案,切实加强对市级监管部门的监督指导。(六)医疗器械临床试验管理力度继续加大。开展27个品种的临床试验产品真实性核查,31个品种的临床试验监督抽查,较2022年数量...

湖南医药学院总医院举办药物与医疗器械临床试验培训

怀化日报全媒体讯为提高医院研究人员的知识水平及业务能力,促进医院药物临床试验高质量发展,6月7日,湖南医药学院总医院举办药物及医疗器械临床试验培训,80余名相关工作人员参加了培训。本次培训紧扣临床试验核查关键问题,邀请中南大学湘雅医院药物临床试验机构办公室主任秦群等专家分享了《临床试验核查要点分析》《临床试验...