原料药中亚硝胺杂质的风险评估实操
2023年9月27日 - 新浪
原料药A生产过程中用到的原辅料清单从上表中各物料的结构式或分子式可知,原料药A的物料中没有用到亚硝酸钠和其它任何亚硝酸化合物,但用到了仲胺和叔胺化合物以及强酸盐酸。评估团队对以上物料逐一进行了风险分析。01起始原料原料药A的起始物料。它的制备过程为:以XXXX为原料,以甲醇为溶剂和丙酮氰醇、碳酸...
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原料药A生产过程中用到的原辅料清单从上表中各物料的结构式或分子式可知,原料药A的物料中没有用到亚硝酸钠和其它任何亚硝酸化合物,但用到了仲胺和叔胺化合物以及强酸盐酸。评估团队对以上物料逐一进行了风险分析。01起始原料原料药A的起始物料。它的制备过程为:以XXXX为原料,以甲醇为溶剂和丙酮氰醇、碳酸...