中因科技ZVS101e注射液进入关键性III期临床试验阶段

该注射液由中因科技首席科学家杨丽萍研究员最早提出,于2021年首次开展临床试验,是国际范围内针对结晶样视网膜变性(Bietticrystallinedystrophy,英文缩写BCD)疾病的第一个基因治疗临床试验(NCT04722107)药品,同年获得美国FDA的孤儿药资格授权。2022年获得中美InvestigationalNewDrug(IND)批件,2023年2月完成I/Ⅱ期临床试...

健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验...

GCP是英文单词GoodClinicalPractice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“在GCP的组织架构中,有一项重要的要求,就是成立医院伦理委员会。

比“减肥神药”更神的药来了?

医药行业对肥胖和阿尔茨海默病(Alzheimer'sdisease,英文缩写为AD)的态度截然不同。前者意味着蒸蒸日上的百亿减重市场,全球超重或肥胖人群都将目光投向各种减重“神药”,药企们趋之若鹜。对于后者,稳居全球前十大死因之一的阿尔茨海默病被公认为“新药研发的坟场”,药企们投入了上千亿美元,最后却一无所获。这条“...

系统性完善我国医疗器械可用性监管要求

等效医疗器械是指与申报医疗器械在预期用途、适用人群、结构组成、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、关键任务、人机交互方式、用户培训等方面判定要素基本等同且已在境内注册上市的同类医疗器械。注册申请人可参考同品种对比临床评价方式,结合申报医疗器械与等效医疗器械差异情况、使用风险新增情况开展等效医疗器械...

【关注】GCP临床试验是什么?心血管内科开展新药临床试验

GCP是英文“GoodClinicalPractice”的缩写。我国现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范。它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。什么是临床试验?指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物...

湖北省执业药师协会继续教育-药物临床试验的类型试题

1.关于Ⅳ期临床试验,以下说法错误的是()A.考察药品疗效和罕见的不良反应B.评价受益-风险比C.确定患者人群的剂量方案D.发现新的适应症参考答案:B2.最大推荐起始剂量的英文缩写是()A.MRSDB.HEDC.MABELD.NOAEL3.了解药物积蓄、波动程度、药代动力学参数随给药持续时间的变化等特征,为后续临床研...

进展精选 | COVID-19多个药物临床试验结果公布

2020年3月18日,由北京中日医院曹斌等多名专家共同完成的全球第一项新冠肺炎COVID-19的随机对照临床试验结果在NewEnglandJournalofMedicine上在线发表,这项临床试验的英文缩写为LOTUSChina(LopinavirTrialforSuppressionofSARS-Cov-2inChina),这项研究的论文题目为ATrialofLopinavir–Ritonavirin...

爱尔眼科有望开创眼科药物临床试验的“绿色通道”

GCP(GoodClinicalPractice)是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写，我国1998年颁布至今，已成功推行了近20年。中国药学会医院药学专业委员会眼科药学学组组长、爱尔眼科医院集团药学部主任、总药师唐细兰主任药师指出：“任何一种新的药物在我国必须经过食药总局批准的临床试验，试验结果安全、有效的才能获准上市。为了...

延宕多年终于获批试验,马斯克会开启脑机狂潮吗?

9月19日,Neuralink在官网宣布,将为其脑机接口设备的首次人体临床试验招募参与者,用以评估其设备的安全性和初步有效性,即瘫痪患者能否用意念控制外部设备。这项名为PRIME(精确机器人植入脑机接口的英文缩写)的试验将使用手术机器人R1把植入物N1放入大脑控制运动意念的区域。N1是一种超细柔性线,可以记录大脑信号并将其...

为患者创造更多更好的“机会”——访北京“最美科技工作者”王拥军

“CHANCE”,译为“机会”,也是一项由中国科研团队进行的复杂研究——“氯吡格雷用于急性非致残性脑血管病事件高危人群的疗效研究”课题名称的英文缩写。“过去10多年,我和我的同事一直在从事一项工作,就是减少缺血性脑血管病的复发风险,让患者拥有更多更好的生活下去的‘机会’。”北京“最美科技工作者”、首都医...