中国生物制药再发力 乳腺癌1类创新药申报上市
7月18日,港股龙头药企中国生物制药(1177.HK)公告,其下属企业正大天晴自主研发的的1类创新药库莫西利胶囊(TQB3616)已向国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理,用于联合氟维司群注射液治疗既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌。乳腺癌是女性最...
“乳腺癌最具潜力靶点”-CDK4/6国内玩家增至9个
CDK4/6被业内人士称为"乳腺癌最具潜力靶点",2018年全球市场规模接近46亿美元,其中,代表药物辉瑞的哌柏西利2018年全球销售额41.18亿美元,位列2018全球最畅销药第10名。随着豪森的加入,国内CDK4/6玩家增至9个。"乳腺癌最具潜力靶点"-CDK4/6-乳腺癌2018年全球癌症年报显示,在全球范围内(包括中国),乳腺癌...
2020盘点:164个「1类新药」首次IND,正大天晴、东阳光药…
2020全年中国1类新药IND品种统计在这164个品种当中,获受理数量相对较多的企业为正大天晴、东阳光药,均≥5个品种首次申报IND;而石家庄智康弘仁、江苏恒瑞、江苏豪森、杭州梧桐树药业、重庆复创医药、歌礼药业等均有≥3个品种获得首次受理。附表1.12020全年中国1类新药IND首次申报-受理品种统计(截止2020.12.20)2020...
集群创新筑起医药产业新高地
“这是国内药企研发的首个国产CDK46抑制剂。”江苏恒瑞医药股份有限公司首席医疗官、临床研发副总裁邹建军介绍,这代表着越来越多的连云港新药及治疗方案获得国际学界的高度肯定。这份肯定,见证了一座城市的追求,是连云港医药企业近40年矢志不渝守正创新的结果,是“高质量发展”的连云港表达。创新是引领发展的第一动力。
生物医药数据库最新数据:2021国内药企研发排名TOP5|数据库|医药|...
正大天晴近年来大举进攻创新药,目前正大天晴药业已报产及开展/申报临床的1类新药有46个,其中40个为小分子化学药,6个为治疗用生物制品。在治疗靶点上,正大天晴药业同样布局了PD-(L)1、ALK、EGFR、PI3K、CDK4/6、MEK等多个热门靶点;治疗领域以抗肿瘤药(非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、淋巴瘤、白血病等)为主...
又有抗癌新药来了!礼来Verzenio、安进Blincyto被纳入优先审评
据不完全统计,目前国内研发CDK4/6抑制剂的企业包括恒瑞医药(SHR6390)、正大天晴(TQB3616)、贝达药业(BPI-16350)、复星医药、四环医药、基石药业、上海倍而达、广州必贝特、豪森药业等9家(www.e993.com)2024年8月31日。其中恒瑞医药的SHR6390处于Ⅲ期临床阶段,进度领先于其他企业,有望拿下国产CDK4/6抑制剂的“头牌”。
盘点目前四大 CDK4/6 抑制剂类药物
生物类似药方面,齐鲁制药的哌柏西利胶囊已在美国获得临时性批准,将于药品专利期到期后正式在美国上市,其在国内已于2020年12月获批上市,成为该品种国内首仿。此外,国内先声药业、奥赛康、豪森、科伦、正大天晴等十余家企业均有布局,其中先声药业已于今年3月报产。
国内第3家:南京正大天晴哌柏西利片申报上市
8月2日,CDE网站显示,南京正大天晴的哌柏西利片申报上市,该产品为国内第3款申报上市的哌柏西利片剂仿制药。此前,齐鲁制药和石药集团开发的哌柏西利片已在去年提交上市申请。哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂,原研公司为辉瑞。哌柏西利胶囊(75/100/125mg)于2015年2月获批上市,而哌柏西利片(75/100/125mg)于...
乳腺癌药物日渐实现突破,该药企1类创新药申报上市
如7月18日,中国生物制药公告,其下属企业正大天晴自主研发的的1类创新药库莫西利胶囊(TQB3616)已向国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。该药用于联合氟维司群注射液治疗既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌。