福元医药获5家机构调研:公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主,以加...

答:公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主,以加湿吸氧装置为主,主要产品包括一次性使用吸氧管、鼻用空气净化器、尿动力监控仪等及雾化吸氧面罩等,以护理类耗材居多。医疗器械领域以临床护理产品为主、家用医疗产品为辅进行微创新,并在有条件基础上进行全方位创新。问:原料药自供上,公司产能建设怎么样了?未来有多大...

欧洲医疗器械命名系统EMDN,用6个问题讲透!

EMDN的特点是其在七级层次树中建立的字母数字结构,其将医疗器械分为3个主要级别:·类别:第1个层次级别,·组:第2个层次级别,·类型:第3个层次级别(必要时可扩展为若干个详细级别:1、2、3、4和5)。每个字母数字代码以1个表示设备所属“类别”的字母开头,后面跟着2个表示“组”的数字和一系列表示“类型...

浙江拱东医疗器械股份有限公司 第三届董事会第三次会议决议公告

一般项目:第二类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;技术进出口;货物进出口;塑料制品制造;塑料制品销售;模具制造;模具销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。公司住所:浙江省台州市黄岩区头陀镇镇西村白湖塘373号最近一个会计年度的主要财务数据:截至2023年12月31日,总资...

医疗器械CE认证MDR指令最新解读

5.11不同类别医疗器械的认证差异不同类别的医疗器械在CE认证过程中在差异。第Ⅰ类器械:较低风险,可以通过授权公告号来获得CE认证。第Ⅱa类和Ⅱb类器械:需要经过公告机构的审核和测试,审核程序的严格程度取决于器械的风险等级。第Ⅲ类器械:高风险,需要经过严格的审核、测试和监督,包括临床评价和临床试验。CE...

3个类别医用口罩说明书不符合规定 厦门蓝星被处罚

经当事人自查,共发现一次性使用医用口罩、一次性使用医用外科口罩、医用防护口罩3个类别医用口罩28批、2463万片存在说明书不符合规定的情况。该公司在发现说明书错误情况后,主动及时进行改正,在之后的医用口罩上使用了准确的说明书,至今已完成全面排查工作,并对上述共计29批次口罩进行了召回。

医疗器械监督管理条例

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械(www.e993.com)2024年11月24日。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品,通过医疗器械分类沟通协调机制研究确定产品的管理类别。(三)规范分类界定申请资料要求。一是取消分类界定申请纸质资料要求。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。二是细化分类界定申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟...

宁波天益医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要

(三)经营模式公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售,拥有独立完整的采购、生产、销售和服务体系。采用目前的经营模式是根据行业特点确定的,在报告期内未发生重大变化。1、采购模式公司产品所耗用的原材料主要包括粒料(包括PVC、PP、ABS等)、医疗器械零配件(包括一次性使...

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

表决结果:同意3票,反对0票,弃权0票。本议案尚需提交公司股东大会审议。十四、审议通过《关于公司〈2023年年度社会责任报告〉的议案》具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站(sse)披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司2023年年度社会责任报告》。

全国医疗器械产业发展报告(2023)

3、创新医疗器械情况据NMPA《2023年度医疗器械注册工作报告》报告显示,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。从2014年至2023年,国家药监局共批准250个创新医疗器械。其中,境内创新医疗器械涉及16个省的167家企业,进口创新医疗器械涉及5...