宝安区6840体外诊断试剂医疗器械许可证怎么样办理

3):人员分为法人、企业负责人(法人和企业负责人可以为同一个人;要是两个不同的人现场核查的时候两个人都要在场)采购、销售、质量负责人含6840冷链试剂对质量负责人的要求是检验学相关专业毕业三年以上或者中级检验师;不含6840冷链试剂对质量监督管理员的要求是医学相关专业毕业三年以上就可以。人员法人...

实力担当|汉唐生物杨帆:深耕体外诊断,做人民健康的守护者

”他认为，通过体外诊断技术，可实现对疾病的早期发现和精准诊断，从而制定个性化的治疗方案，提高治疗效果，降低医疗成本，这不仅有助于提升患者的生活质量，也为医疗资源的合理配置提供了新思路。随着科技的进步和人们健康意识的提高，体外诊断行业将迎来新的发展机遇，分子诊断、基因检测等新兴技术将逐渐普及，个性化医疗...

关于修订《浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项操作细则》的...

三、部门职责1.各片区管理局、镇作为操作主体,负责申报受理、项目审核、过程监督和跟踪服务。2.浦东新区科技和经济委员会会同浦东新区财政局等相关部门负责专项资金的计划安排、统筹协调和综合管理,发布政策年度申报指南、组织项目复核和联合会审。3.浦东新区财政局负责专项资金的预算、拨付、监管,参与计划安排的...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案 为何业内反响不一?

2021年6月,经修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。其中第五三条规定:对国内尚同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制,在执业医师指导下在本单位内使。这种模式类似于药品领域的院内制剂。在此之后,2023年初,北京、上海等地发布医疗机构自行研制使用体外诊断试剂(相比LD...

为质量代言,用品质发声|质量月征文展播

通过开展医疗器械相关法律法规及知识的培训,加强业务人员合规意识、提升业务人员专业能力,进一步规范体外诊断试剂质量管理工作,让业务人员充分认识到行业合规是产品质量安全的重要保证,以促进行业健康发展。加强体外诊断试剂首营审核体外诊断试剂大多是冷链品种,且储运条件复杂多样,所以严把首营审核关,降低经营风险尤为重...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...

关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读

2024年5月10日,为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840...

通州区市场监管局“三举措”加强体外诊断试剂经营使用检查

为切实规范辖区体外诊断试剂经营使用质量管理,进一步加强体外诊断试剂经营及使用环节的质量监管,保障体外诊断试剂质量安全。从2月起,通州区市场监管局结合专项检查“三举措”加强体外诊断试剂经营使用检查。一是加强排查摸底,做到底数清晰。坚决落实“四个最严”要求,摸清体外诊断试剂经营使用环节现状,梳理经营企业、使用单...

集采后检验科到底怎么办?出身检验的招采办主任这么说!

因本人的职责主要是招采,故从招采的管理职责的角度看检验发展:具体执行集采时检验管理人员要做好衔接、转变思想,尽快了解政策性收入。积极沟通采购需求,作为第一采购人和管理者一定要货比三家。对参数不了解,对合同管理不关心,均会造成战略性的失败。

崇川区市场监管局虹桥分局开展“体外诊断试剂经营使用”专项检查

中国江苏网3月23日南通讯为加强体外诊断试剂质量安全监管,进一步规范体外诊断试剂经营和使用行为,近日,南通市崇川区市场监督管理局虹桥分局(简称:虹桥分局)组织开展体外诊断试剂经营使用专项检查。压实主体责任,开展风险隐患自查虹桥分局执法人员督促辖区内体外诊断试剂经营企业和使用单位落实主体责任,指导企业按照法律法规...