中因科技ZVS101e注射液进入关键性III期临床试验阶段

该注射液由中因科技首席科学家杨丽萍研究员最早提出,于2021年首次开展临床试验,是国际范围内针对结晶样视网膜变性(Bietticrystallinedystrophy,英文缩写BCD)疾病的第一个基因治疗临床试验(NCT04722107)药品,同年获得美国FDA的孤儿药资格授权。2022年获得中美InvestigationalNewDrug(IND)批件,2023年2月完成I/Ⅱ期临床试...

健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验...

GCP是英文单词GoodClinicalPractice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“在GCP的组织架构中,有一项重要的要求,就是成立医院伦理委员会。

让“小人物”的生活更加艰难的,往往是一些不必要的障碍

为了解决这个问题,阿什顿和她的团队于2017年启动了“摆脱愚蠢的工作”计划(GettingRidofStupidStuffprogram,缩写为GROSS,既英文“令人厌恶的”)。正如阿什顿在《新英格兰医学杂志》(NewEnglandJournalofMedicine)上所说,第一步是要求护士助理、护士和医生指出,在系统中应该删除哪些“设计不当、不必要或愚蠢...

比“减肥神药”更神的药来了?

医药行业对肥胖和阿尔茨海默病(Alzheimer'sdisease,英文缩写为AD)的态度截然不同。前者意味着蒸蒸日上的百亿减重市场,全球超重或肥胖人群都将目光投向各种减重“神药”,药企们趋之若鹜。对于后者,稳居全球前十大死因之一的阿尔茨海默病被公认为“新药研发的坟场”,药企们投入了上千亿美元,最后却一无所获。这条“...

非小细胞肺癌EGFR 20号外显子插入突变检测临床实践中国专家共识...

EGFRex20ins包括3种不同的变异形式:插入(英文全称:insertion;缩写:ins)、片段重复(英文全称:duplication;缩写:dup)、缺失插入(英文全称:deletion-insertion;缩写:delins);对于EGFRex20ins所有的变异形式都需要报告(推荐级别:强推荐)。共识意见11建议在检测报告中注明具体的突变亚型,以更好地指导临床治疗。建议...

【关注】GCP临床试验是什么?心血管内科开展新药临床试验

GCP是英文“GoodClinicalPractice”的缩写(www.e993.com)2024年11月24日。我国现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范。它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。什么是临床试验?指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物...

爱尔眼科有望开创眼科药物临床试验的“绿色通道”

GCP(GoodClinicalPractice)是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写，我国1998年颁布至今，已成功推行了近20年。中国药学会医院药学专业委员会眼科药学学组组长、爱尔眼科医院集团药学部主任、总药师唐细兰主任药师指出：“任何一种新的药物在我国必须经过食药总局批准的临床试验，试验结果安全、有效的才能获准上市。为了...

刚获批上市的抗癌新药T-DXd,到底是个啥?

T-DXd全称是TrastuzumabDeruxtecan,但更多人熟悉的是它在临床试验中用的小名:DS-8201。因为在多项研究中展现的惊艳数据,让它成为备受期待的新药。比如在代号为DESTINY-Breast01的临床研究中,已经用过多个HER2靶向药但依然耐药的患者,尝试DS-8201,有60.9%的患者肿瘤再次缩小。下图就展示了168位耐药患者,在尝试DS-...

问题胶囊事件震动全国,一时间药品监管部门成千夫所指。屡禁不止的...

有专门的国家健康产品卫生安全局:(AgenceFrancaisedeSecuriteSanitariredesProdultsdeSante,缩写为AFSSAPS)全权负责。AFSSAPS隶属卫生和社会保障部。对健康产品科学、临床和经济分析;管理健康产品的研制和广告;监督健康产品销售和广告;通告健康产品信息和决定。AFSSAPS设9个委员会和2个专家组,均由外部的...

疫情当下睡眠质量就是战斗力 和颐林睡眠大师让你拥有深度好睡眠

SOD是什么?为什么它能改善睡眠?这里我们先要明确一个概念,和颐林睡眠大师植物复合粉不是安眠药物,不含任何安眠药和褪黑素,是安全健康无依赖的一种固体饮料,它的主要创新营养成分之一就是SOD,是英文“Superoxidedismuta”的缩写,即超氧化物歧化酶。它是一种广泛存在于自然界的生物酶,其化学本质是蛋白质,对人体...