2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，医用电子仪器设备、临床检验分析仪器等。第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，植入式心脏起搏器、人工晶体等。分类目录#智启新篇计划#分类目录中包含有原有药监局发布的...

世界压疮预防日——皮肤安康, 即刻守护

压疮现已命名为压力性损伤,根据国际指南的定义,是指由于压力或压力联合剪切力导致的皮肤和/或皮下组织的局部损伤,通常发生于骨隆突处,但也可能与医疗器械或其他物体有关。一旦发生压力性损伤,可能导致患者住院时间延长、感染风险增加,严重者甚至死亡,还会增加家庭照护负担及医疗成本。哪些人属于压力性损伤高风险人群?

风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程

依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、...

医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?

一类医疗器械风险程度最低,通过常规管理即可保障其安全有效,像一些简单的手术器械和检查工具就属此类;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措施严格控制管理,其监管最为严格,审批程...

2024“全国药品安全宣传周”医疗器械科普知识宣传——认识医疗...

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜接触...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

对于按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时,根据《医疗器械分类规则》第六条“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”,该产品应当作为第三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年11月23日。例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光...

医疗器械CE认证MDR指令最新解读

不同类别的医疗器械在CE认证过程中在差异。第Ⅰ类器械:较低风险,可以通过授权公告号来获得CE认证。第Ⅱa类和Ⅱb类器械:需要经过公告机构的审核和测试,审核程序的严格程度取决于器械的风险等级。第Ⅲ类器械:高风险,需要经过严格的审核、测试和监督,包括临床评价和临床试验。

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第十三条国家建立健全医疗器械数据管理制度,加强数据统计工作,实现数据互通、业务协同、资源共...

【行业洞察】内卷下的曙光——医疗器械的国产替代与出海之路!

行业定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与,但是只起辅助作用。其使用目的包括...

4月这类产品将纳入医疗器械管理,一文速览选购指南!

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如创可贴、绷带等属于一类医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计等属于二类医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、人工...