...免疫层析诊断试剂中用作C/T线承载体,但不直接生产体外诊断试剂盒

公司回答表示:目前通常的猴痘病毒的检测方法是PCR扩增法和免疫检测法等。NC膜可在免疫层析诊断试剂中用作C/T线的承载体,同时也是免疫反应的发生处,对于免疫层析技术起着重要的作用,是关键原材料之一。公司的NC膜系列产品,可作为基于侧向流免疫检测技术的诊断试剂盒的生产原料。但公司目前并不生产体外诊断试剂盒,没有...

科华生物:主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和...

公司回答表示：公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，公司会持续关注行业发展趋势、市场需求，并密切关注前沿技术的发展与应用，根据不同的产品属性选择适合用户需求、公司发展方向的升级方式，持续提升用户体验与产品性能。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

对国内尚??同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以????研制,在执业医师指导下在本单位内使??。这种模式类似于药品领域的院内制剂。在此之后,2023年初,北京、上海等地发布医疗机构自行研制使用体外诊断试剂(相比LDT,其也被业内简称为HDT)试点方案。另外,陕西、福建、湖南...

关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读

1.范围:“分类目录”包括作为医疗器械管理的体外诊断试剂,但不包括用于血液筛查的试剂和标有放射性核素的试剂。2.结构:该目录以“体外诊断试剂分类规则”为基础,包括六部分:·一级序号;·一级产品类别;·二级序号;·二级产品类别;·预期用途;

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子...

陕西:“标准地”改革赋能高质量发展

原标题:陕西:“标准地”改革赋能高质量发展三月十五日,在三一智能制造产业园车间内,装配机器人在作业。位于陕西咸阳高新区的赛普润体外诊断试剂及医疗器械项目建设现场(3月13日摄)加快推进工业项目建设对推动经济高质量发展具有重要意义。然而,项目落地过程中面临评价事项多、评价时间长等问题,项目落地开工后又存在...

《体外诊断试剂分类目录》修订发布

“一级产品类别”主要依据《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《分类规则》)设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原则上不包括方法或原理,共1852项;“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等,其目的主要是用于确定产品的管理类别,不代表对相关产品注册内容的...

赶超罗氏、雅培?国内体外诊断“优等生”被资金关注

根据本刊的了解，作为一家科创板企业，硕世生物始终保持了高比例的研发投入，其聚焦“传染病检测”和“妇幼健康”两大领域研发生产，已打造包含体外诊断试剂、仪器等于一体的整体解决方案。以2023年为例，硕世生物就已取得疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）、EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、诺如病毒核酸检测试剂盒...

什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么

范例:医用胶布、医用外科镜、普通外科手套、一些非活性体外诊断试剂等。Ⅰ类医疗器械被认为是最低风险的器械,其使用过程中的潜在风险较小。ⅡA类医疗器械:包括中等风险的医疗器械,可能具有更多的功能和复杂性。涉及监测、诊断等应用。范例:血糖监测仪、医用心电图设备、、一些医用成像设备、部分医用监护设备等。