食品药品监管总局解读《医疗器械标准管理办法》

第十二条明确了医疗器械标准化技术委员会组建的法定程序,根据《全国专业标准化技术委员会管理规定》,明确医疗器械标准化技术委员会是“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要,经批准依法组建的医疗器械标准化技术委员会。”同时明确其应履行的职责。第十三条增加了医疗器械技术归口单位的职责。医疗器械领域...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

静脉腔内消融闭合微导管分类编码:01-00由三部分组成,第一部分是导管组件,其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成;第二部分是电动手柄组件,为导丝转动提供动力;第三部分是注射器,用于连接导管组件推注药液。将微导管在超声引导下置入需要闭合的静脉腔内,通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转;通过微导管注入硬化剂。导丝...

AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证

2022年3月30日,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限,和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。自新规颁布,作为国内美容仪品牌,觅光便在内部成立射频产品医疗项目组,组建100多人的研发...

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一...

医疗器械CE-MDR认证指的是什么?医疗器械CEMDR医疗器械分类详解

医疗器械CEMDR医疗器械分类详解医疗器械CE-MDR认证指的是根据欧洲联盟的医疗器械法规(MedicalDeviceRegulation,简称MDR),对医疗器械产品进行评估和认证的过程。CE-MDR认证是欧洲市场上销售医疗器械的法定要求之一。CE(ConformitéEuropéene)标志是欧洲联盟规定的一种强制性认证标志,表明产品符合欧洲相关法规和标准的...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别(www.e993.com)2024年11月24日。根据《公告》,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

《公告》指出,新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械,是指与《分类目录》中产品(根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定)和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已...

医疗器械CE认证MDR指令是什么?

1.确定医疗器械分类根据医疗器械指令的要求,医疗器械分为三类:I类、II类和III类。不同类型的医疗器械有不同的认证要求和流程。2.准备技术文件技术文件是医疗器械CE认证的重要部分,包括产品说明书、技术规格、风险评估报告、用户手册等。技术文件应详细描述产品的性能、使用方法和风险评估结果。

什么是文物?文物的八大分类法指的是什么?

科技文物,如天文图、圭表、漏壶、日晷天、浑天仪、简仪、古地图、金医针、银医针、帛画导引图、《灸法图》、针灸铜人、医疗器械等。宗教文物,如宗教寺庙、法器、绘画等。民族文物,是反映某一民族物质文明和精神文明的并具有该民族特色的遗存。民俗文物,是反映民间不同风俗习惯等民俗现象的实物。革命文物,是中国人民...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第十一条药品监督管理部门根据科学技术进步和产业发展需要,按规定程序设置或者指定医疗器械专业技术机构,依法承担医疗器械监督管理所需的审评、检验、检查、警戒等工作。第十二条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。