鲁南制药发威!7类药物销售暴涨,15个新品已获批,20多款新药、5个首...

1类新药LNF2008单克隆抗体注射液和注射用LNF2007双特异性抗体,2类新药复方西地碘含片、LN2227和XZ126,3.3类新药德谷胰岛素注射液和司美格鲁肽注射液均为首次提交临床申报并获得批准。表2:鲁南制药集团部分正在开展临床的重磅新药注:已终止项目不纳入统计来源:米内网中国临床试验数据库鲁南制药集团的创新药研发...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

所谓确证HBsAg消失者,是指于停药后24周,重复检测HBsAg仍<0.05IU/ml者。因此,为提高目前在研乙肝新药的功能性治愈率,可借鉴NAs加用Peg-IFN治疗策略的临床试验设计,如:①研究对象可根据新药疗效,设定入组临床试验CHB患者的基线HBVDNA和HBsAg水平;②延长治疗时间;③与NAs或Peg-IFN联合治疗;④确证HBsAg...

CDE同日2项发文!支持肿瘤治疗性疫苗和慢性丁肝新药研发

肿瘤治疗性疫苗,是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应,从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶或癌前病变,以及建立持久抗肿瘤记忆等治疗作用的一类产品。近年,肿瘤治疗性疫苗已在肿瘤适应症显示明显的治疗潜能,其研发进展迅速,全球已有数十个产品获批开展临床研究。肿瘤治疗性疫苗作为一种新兴的...

降脂不只有他汀!3个新药纳入中国新指南,安全降脂保护心血管

海博麦布是我国自主研发上市的一类新药，在药物分类上它与很多朋友熟知的依折麦布一样，都属于胆固醇吸收抑制剂类药物。与他汀类药物抑制胆固醇吸收不同，海博麦布的作用机理是通过在肠道刷状缘水平通过与尼曼匹克C1相互作用从而抑制饮食和胆汁胆固醇在肠道的吸收，这种对于肠道胆固醇吸收抑制作用，不光是对于饮食中脂质...

《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》发布,2023年中药改良型...

中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。根据国家药监局2020年发布的《中药注册分类及申报资料要求》(2020年第68号),中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类。本次发布的《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》涉及中药种类即为2类中药改良型新药,指...

美FDA宣布:肝脏新药获批上市,哈佛“肝宝”四大指标下降明显

美FDA宣布：肝脏新药获批上市，哈佛“肝宝”四大指标下降明显史无前例！据《华盛顿日报》报道，3月15日美国食品药物管理局（FDA）做出历史性决定，正式批准了划时代口服药物Rezdiffra（核心活性成分resmetirom），能够用于因代谢紊乱引发的肝脏疾病(www.e993.com)2024年11月23日。要知道，该药物是40年来首款获FDA批准上市的肝脏类药物，迅速引发...

20多款中国新药进入FDA这一名单!来自恒瑞、信达、荣昌、科伦等公司

根据即刻药数数据库,2024年上半年(截至6月23日),来自15家中国生物医药公司的至少21项新药项目获得美国FDA授予快速通道资格(FastTrack)。其中20项正在被开发用于各类癌症。快速通道资格旨在加速针对严重疾病的药物开发和审批,以解决未获满足的医疗需求。获得这一资格的新药可能是针对特定严重疾病的首个疗法,或与现有...

1类新药和1.1类新药的主要区别在于临床疗效和安全性方面的保证...

1类新药是指经过临床研究,具有明确的临床疗效,但是尚未有研究证明其具有可靠的疗效。而1.1类新药是指在临床研究中具有明确的疗效,且疗效和安全性已经得到了明确的保证。另外,在价格方面,1.1类新药可能比1类新药更昂贵。总的来说,两者都为新药,在临床疗效、安全性保证程度和价格上有所区别。目前,1.1类新药是常用...

2024《寻常痤疮管理指南》发布,更新2款新药及分类评估

AAD痤疮指南:18项建议和5项良好实践声明。痤疮是一种常见的皮肤病,给患者带来了很多的身心困扰。为了帮助患者更有效地治疗痤疮,美国皮肤病学会(AAD)联合Evidinno,Inc.于2024年1月30日在JournaloftheAmericanAcademyofDermatology更新发布了《寻常痤疮管理指南》(下文简称“指南”)。

复星医药三款新药纳入新版国家医保药品目录

其中,复星医药三款国产新药纳入新版国家医保药品目录,包括我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)倍稳(盐酸凯普拉生片),具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金(拓培非格司亭注射液)以及拥有自主知识产权创新晶型的心衰和高血压治疗一线用药一心坦(沙库巴曲缬沙坦钠片)。这将大大提高相关...