司太立:司太立关于公司通过美国FDA现场检查的公告

检查事由:美国食品药品监督管理局FDA的监督检查检查范围:涉及原料药产品(碘帕醇、碘海醇、左氧氟沙星等)的生产制造,涵盖了质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。FDAFEI:3007027206检查结果:以NAI(无行动指示)的结果顺利通过二、对公司的影响及风险提示本次通过美国FDA现场检查,表...

司太立(603520.SH)通过美国FDA现场检查

司太立(603520.SH)通过美国FDA现场检查智通财经APP讯,司太立(603520.SH)发布公告,公司于2024年9月2日至2024年9月6日期间接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日,公司收到美国FDA...

司太立:公司通过美国FDA现场检查

证券时报e公司讯,司太立(603520)11月12日晚间公告,公司9月2日至9月6日期间接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP现场检查。近日,公司收到美国FDA签发的现场检查报告,表明公司已通过此次cGMP现场检查,表明公司司太立大道1号厂区在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求,为公司持续拓展国际...

九洲药业(603456.SH):公司通过美国FDA现场检查

关注格隆汇10月25日丨九洲药业(603456.SH)公布,公司外沙厂区于2024年8月19日至2024年8月23日期间接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日,公司收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR,...

FDA 合规官谈合规工作重点及检查和警告信趋势

FDA在疫情期间使用记录索要请求等替代工具进行检查。现在FDA正在替代工具和现场检查之间寻找最佳平衡点。目前大多数检查是现场检查,四分之一基于电子记录索要或抽样。使用这些工具可以增强FDA的检查资源。数据可靠性问题数据可靠性虽然是一个大问题,但并不代表大多数案例。2024年,约17%的警告信存在数据可靠...

津药药业:子公司津药和平通过美国FDA CGMP常规现场检查

南方财经10月8日电,津药药业公告,子公司津药和平近日收到美国FDA签发的现场检查报告,表明公司生产场地已通过本次CGMP现场检查(www.e993.com)2024年11月24日。本次通过美国FDA现场检查,为公司继续开发美国制剂市场提供了坚实的保障,并将对拓展全球药品市场带来积极影响。同时,津药和平不断完善质量体系建设,对提升公司综合竞争力及未来发展有积极推动作...

两家市场禁入!FDA“临检突袭”瞄准中印药企

海外合规检查不再提前通知,临检突袭频率高增,国内药企该注意啦,毕竟一个483整改成本太高,市场禁入、客户流失更是“承受不起”。两家药企被禁入美市场GuideViewFDA在10月份发布的一封未标明标题的信函指出,对一家中国原料药(API)制造商采取列入禁止进口名单措施,原

泰国消费者委员会呼吁:严格检查从日本进口的海产品

环球网报道见习记者赵博元据泰国《曼谷邮报》27日报道,泰国消费者委员会(TCC)周日(27日)呼吁,泰国食品药品监管局(FDA)和渔业部应采取有力措施严格检查所有从日本进口的海鲜。TCC食品、药品和保健品小组委员会主席帕努科特·通阳表示,由于东京决定开始排放福岛核电站核污染水,进口到泰国的海鲜需要进行放射性检...

...品质保障——山东安华生物医药股份有限公司零缺陷通过美国FDA...

2024年10月,山东安华生物医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）cGMP检查报告（EIR），公司正式通过FDAcGMP审查。奋楫扬帆新征程2024年9月,美国FDA对安华生物进行了为期5天的cGMP现场检查，此次检查涉及了玻璃酸钠原料药的生产制造，检查范围涵盖了质量保证系统（QS）、设施和设备系统（FS）、物料系统（...

江苏慧聚药业再次“零缺陷”通过FDA检查

9月2日至6日,江苏慧聚药业股份有限公司接受了美国食品药品管理局(FDA)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量、生产、厂房设施及实验室控制等相关体系,公司以零缺陷(“0-483”)通过现场检查。江苏慧聚药业是以开发、生产高门槛附加值原料药为主营业务,同时提供新药API/高端制剂CDMO一站式服务...