今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

其中,远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车,并安装有配套软件;支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨;执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中,在医学影像的指引下,通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆,驱动执行...

医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?

一类医疗器械风险程度最低,通过常规管理即可保障其安全有效,像一些简单的手术器械和检查工具就属此类;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措施严格控制管理,其监管最为严格,审批程...

之江生物:我司已有三类医疗器械注册证的呼吸道产品包含甲乙流病毒...

公司回答表示,尊敬的投资者您好,我司已有三类医疗器械注册证的呼吸道产品包含甲乙流病毒、肺炎支原体与肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒A/B、肺炎克雷伯菌、嗜肺军团菌、A组链球菌、结核杆菌等,覆盖了常见呼吸道感染检测。另有呼吸道类联检产品12联检,16联检等,目前已经用于公共卫生科研使用。感谢您的关注。

骄成超声等在无锡成立医疗科技新公司

证券时报e公司讯,企查查APP显示,近日,骄成元泰(无锡)医疗科技有限公司成立,法定代表人为周明辉,注册资本100万元,经营范围包含:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营等。企查查股权穿透显示,该公司由骄成超声等共同持股。

申请北京三类医疗器械许可条件及材料

三类医疗器械是指那些植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,因此其经营许可证的办理也相对更为严格。医疗器械按照风险程度分为三类,其中第三类医疗器械是指对人体有较高风险的医疗器械,其注册与生产管理是最为严格的。在北京办理三类医疗器械资质,企业需遵循国家药品...

新华医疗:公司产品获得三类医疗器械注册证

新华医疗公告,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为医用电子直线加速器(www.e993.com)2024年11月24日。该产品临床适用于对人体适合接受放射治疗的肿瘤...

贝泰妮:公司已完成研究的两款三类医疗器械产品分别是敷料类产品...

投资者:公司已完成研究的2款三类医疗器械产品是什么产品,是医美类的吗?贝泰妮董秘:尊敬的投资者您好,公司已完成研究的两款三类医疗器械产品分别是敷料类产品以及注输、护理和防护器械类产品。截止到2023年上半年,公司累计已获批二类医疗器械注册证15个,获得二类医疗器械经营备案凭证共9项。有关公司产品的详细情况,...

市监普法|违规生产二类、三类医疗器械,处罚!

我们在日常生活中，使用的绝大多数是第一类医疗器械（如创可贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等），以及少量的第二类医疗器械（如体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、早早孕检测试纸、排卵检测试纸等），以及极个别的第三类医疗器械（如隐形眼镜及其护理液）。2.医疗器械分类的依据是什么？相关的政策...

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸等,属于第二类医疗器。2.眼科相关产品:首先就是软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜),在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类,其相关护理产品(护理液),都属于第三类医疗器械,算是日常生活中接触到的级别...

医疗器械企业注意!新增13类耗材,开始带量采购

采购品种包括经导管人工主动脉瓣膜置换系统、可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、血流导向密网支架等三类医用耗材。新增13类耗材，开始带量采购6月24日，军队采购网发布了三则带量采购通知，分别是《驻苏皖军队卫生医疗机构低值医用耗材带量集中采购招标公告》、《浙沪片区低值医用耗材带量采购招标公告》以及《...