“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

张星一从2001年起便在国家食品药品监督局下属的国家药品审评中心工作。在他看来，仿制药本是一种“福利”。在国际上，当一款原创药品的专利到期后，其他药企都能对此仿制。仿制药上市更快、成本更低，减轻了病人乃至社会的经济负担。2010年以来，人口老龄化加快、医保资金的机制改革，催生了大量国产仿制药替代进口原...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

张星一从2001年起便在国家食品药品监督局下属的国家药品审评中心工作。在他看来，仿制药本是一种“福利”。在国际上，当一款原创药品的专利到期后，其他药企都能对此仿制。仿制药上市更快、成本更低，减轻了病人乃至社会的经济负担。2010年以来，人口老龄化加快、医保资金的机制改革，催生了大量国产仿制药替代进口原...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

仿制药则是在原研药专利到期后,其他制药企业复制其主要分子结构生产出来的药物。这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同,但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在差异。由于省去了大量研发成本,仿制药的价格通常为原研药的五分之一至十分之一。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

药品分为原研药和仿制药(www.e993.com)2024年11月24日。原研药,顾名思义就是原创性的新药。这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛选,并经过严格的临床试验来验证其安全性和有效性。原研药研发成本巨大,研发时间较长。由于原研药在专利保护期内享有独占权,其他企业不能仿制,从而保证了原研药在市场上的独家地位。仿制药则是在...

央媒调查:公立医院为何难开进口药?原研药去哪儿了?

对于吃进口原研药还是国产仿制药这一问题,大家有不同看法。对于发烧、感染等急性病患者来说,他们急于见效,有“吃贵的比便宜的好”的心态,在心理层面更倾向于进口原研药。成都市居民:如果病情比较严重的话,可能还是倾向于进口药。调查中记者发现,对一些慢性病患者来说,药物本身就有无法根治疾病、难以看到短期效果...

“减肥神药”司美格鲁肽专利即将到期,中印仿制药蓄势待发,更便宜...

中印仿制药蓄势待发GLP-1类药物减肥效果很好,但它们的价格也确实不低,以美国价格为例,使用司美格鲁肽或替尔泊肽减肥的肥胖患者,一个月的费用可能要超过1000美元。目前,利拉鲁肽的专利在中国已经过期,而司美格鲁肽的专利也将于2026年在中国和印度过期,来自印度和中国的公司计划通过开发生物仿制药来大幅降低这些...

...是专业的!专利即将到期,诺和诺德“减肥神药”面临中国仿制药挑战

分析人士表示,如果事实证明中国制药商的产品与诺和诺德一样安全有效,那么竞争将会加剧,药品的价格也会下降。高盛分析师在去年8月份的一份报告中估计,仿制药可能导致索马鲁肽在中国的价格下降约25%。科睿唯安的Verma表示,在中国的公立医院网络中,每周注射3毫升Ozempic的费用约为100美元。

进口药“消失”之问:进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...