如何通过FDA 510(k)申请认证确保医疗设备符合美国市场要求?

先确定你的设备属于哪一类(ClassI、ClassII或ClassIII)。如果设备属于ClassIII(高风险)类别,则不适用于510(k),而是需要进行更严格的**PremarketApproval(PMA)**过程。ClassI设备:大多数低风险设备,通常不需要510(k),但需要注册和列入FDA数据库。ClassII设备:中等风险设备,需要510(k)申请。大部分医...

「“领”享」FDA启动试点项目,仿制审批又有哪些新动作

FDA仿制药办公室主任IilunMurphy周一在一次行业会议上表示，FDA正在推出一项为期六个月的新试点计划，旨在就复杂的监管问题向仿制药申请者提供更多的透明度。在美国可获得药物协会（AssociationforAccessibleMedicines,AAM）举办的GRx+Biosims会议上Murphy表示，该计划将在下个月启动，是对行业反馈意见的回应，旨...

FDA注册证必备条件有哪些 食品FDA注册证的关键点有哪些

2.注册更新：企业需要在每个偶数年的10月1日至12月31日进行注册更新，并保证允许FDA在FD&C法案允许范围内进行工厂检查。3.唯一设施识别码（UFI）：每个企业的注册都需提供FDA认可的UFI，目前FDA认可邓白氏编码（DataUniversalNumberingSystem,D-U-N-S）作为UFI。4.美国代理人：如果企业位于美国境外，则在...

晚讯|60年来首个全新机制精神分裂症新药获得FDA批准上市,中国进入...

9月26日,FDA批准百时美施贵宝的精神分裂症新药KarXT上市,这是60年来首个全新机制的精神分裂症药物,由呫诺美林和曲司氯铵组成,通过3项临床研究验证其疗效和安全性。2.全球第一联手第三,美敦力要干大事美敦力在北美脊柱协会年会上宣布推出针对脊柱和颅骨手术的创新产品和技术,并与西门子合作,共同探索先进脊柱护理...

FDA注册的流程有哪些

美国食品药品监督管理局(FDA)是全球公认的权威药品、食品、化妆品及医疗器械监管机构,其注册流程严格且复杂,旨在确保产品的安全性和合规性。本文将详细介绍FDA注册的流程。一、确定注册类型企业需明确自身产品的类别,因为不同类型的产品(如食品、化妆品、医疗器械等)在FDA的注册流程和要求上有所不同。

诺和诺德每周一次胰岛素未获美国FDA批准,此前在欧洲和中国获批

诺和诺德(112.6431,0.28,0.25%)公司开发的全球首款每周注射一次的胰岛素产品周三未能获得美国监管机构的批准,后者要求该公司提供更多信息以完成评估(www.e993.com)2024年11月23日。该公司表示,美国食品和药物管理局(FDA)要求其提供有关生产过程和1型糖尿病适应症的详细信息。诺和诺德表示,正在评估这封信的内容,并计划与该机构密切合作,以满足这些要...

半数FDA新药治疗罕见疾病,哪些在研药物值得期待?(附PDF下载)

在罕见癌症方面,适应症集中在特定的非小细胞肺癌(NSCLC)上,共有8款新药获批,治疗携带不同突变类型的细分患者亚群。▲2020-2023年FDA批准的8款针对罕见类型NSCLC的药物(数据来源:公开资料,药明康德内容团队制图)细胞和基因疗法进展显著近年来,FDA生物制品评价和研究中心(CBER)批准的基因疗法和细胞疗法总数量从2020年...

又有中国公司收到美国FDA警告信,医疗数据合规有哪些挑战

本周，美国FDA向两家中国第三方医疗检测机构发出警告信，称它们在数据管理等方面存在缺陷，可能使用不可靠的数据。这凸显了中国企业出海过程中，在医疗数据合规方面面临的持续挑战。最新收到FDA警告信的是天津海河生物旗下检测机构海河标测以及苏大检测（苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司）。这两家实验室为医疗器械...

...请问:注射用去水卫矛醇的上市进程到哪一步了?再美国FDA临床试...

请问:注射用去水卫矛醇的上市进程到哪一步了?再美国FDA临床试验结束了么?进展符合预期么?还用多久可以上市董秘回答(中恒集团SH600252):注射用去水卫矛醇为梧州制药已上市品种,2022年已经恢复上市销售。公司严格按照相关规定履行信息披露义务,相关情况详见公司披露的公告。公司的相关信息也可登录中恒集团官方网站或...

美国FDA认证办理条件是什么?哪些产品需要做FDA认证?

哪些产品进入美国销售需要进行FDA认证呢?FDA认证注册又是什么?出口到美国的食品、药品和医疗器械企业,必须在FDA进行注册,包括企业和产品的列名。若未完成注册,海关将不予清关。简单来说,就是上述产品出口美国,FDA是强制性的要求,企业必须完成FDA注册或检测,方可出口美国。