毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

按照2007年的办法，与已经上市的药品作对照试验，理论上就存在第一个仿制药可以达到原研药疗效的80%；第二个仿制药再仿第一个仿制药，其疗效就会下降到64%。简化药品审批程序，提高药品审评审批效率，对仿制药发展也起到了极大促进作用。国务院44号文件明确，“实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装...

药代以违法手段提供推广服务,药企取得推广发票能否税前扣除?

因仿制药与T药品的活性成分、给药途径和治疗作用极为相似,且市面上还存在大量相同功效的药品,医疗机构与医生的可选择性强,A企业必须通过药品推广,才能将其生产的仿制药销售到终端医疗机构。故A企业在销售药品过程中,向药品推广商采购了推广服务,约定由推广商向全国各地医疗机构及医生推广仿制药,每年末A企业对推广商...

翰宇药业2023年年度董事会经营评述

仿制药板块一共16个产品通过视同通过一致性评价,含11个多肽注射剂和5个小分子固体制剂,覆盖多个产品管线,过评数量在多肽类企业中处于领先,践行了聚焦多肽的研发战略。公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时,积极进行业务拓展和产业化布局,涉足医疗器械业务,同时还坚持加大对高端制剂的投入,立足长远经营,全面发展,形成...

谁能仿制片仔癀?“平替”还远吗?

一方面,佐力药业百令胶囊未经临床研究的快速获批并不具有普遍性,中成药仿制药的开发较化药仿制药更有复杂性。“中成药仿制药的开闸是存在技术门槛的,”李紫鹏告诉中国新闻周刊,“中成药仿制开发难度不低于化学仿制药,化学仿制药有明确的分子结构,中成药的成分较为复杂。”具体而言,李紫鹏认为体现在道地药材、处方、...

国外治疗新冠仿制药流入 专家:擅自服用可能有副作用等风险

汤建彬：根据药品管理法的规定，在我国售卖国外仿制药仍属于违法行为，未取得药品批准证明文件进口、销售药品的，可以处以没收违法所得、责令停产停业、罚款、行政拘留等行政处罚；情节严重的，则可能触犯刑法的相关规定。对消费者而言，购买国外仿制药自用，在法律上不需要承担责任。记者：我们该如何保障群众的涉疫用药...

国外治疗新冠病毒感染仿制药流入我国 专家认为擅自服用可能存在副...

汤建彬:根据药品管理法的规定,在我国售卖国外仿制药仍属于违法行为,未取得药品批准证明文件进口、销售药品的,可以处以没收违法所得、责令停产停业、罚款、行政拘留等行政处罚;情节严重的,则可能触犯刑法的相关规定(www.e993.com)2024年11月23日。对消费者而言,购买国外仿制药自用,在法律上不需要承担责任。

经鼻胃管等特殊给药方式的口服仿制药体外试验建议及思考--国内...

应评价药品分散液的再分散性,以确定沉降固体是否可以再分散给药(在最大浸泡时间后,对药品分散液进行摇动操作)。应提供试验产品的定性描述(如颗粒聚集和黏附在注射器壁上的颗粒)。在整个试验过程中,应以不同的间隔,拍摄注射器内容物的代表性照片。在指定分散介质中的使用稳定性...

仿制药为什么在中国有广阔的市场?

在索磷布韦在中国上市之前,印度仿制药的价格只有原研药的五分之一左右,许多丙肝病人,义无反顾的选择了印度仿制药,并获得了治愈的机会。明镜高悬的法律规定:但凡没有被CFDA批准在中国上市的药品,全部被定性为“假药”。但是,它们只是法律层面的假药,在医疗疗效层面上,它们是不折不扣的救命药。

千名患儿求药氯巴占背后:代购直邮难 有仿制药进临床试验

“氯巴占在国内属于管控药品,很多癫痫患儿反映无药可买了。”该项目相关工作人员介绍,国内基本上是没有(氯巴占)原研药的,都是从国外买专利来做仿制药,现在的试验目的便是测试国产的仿制药是否能与国外的原研药达在人体内的数据达到一致,进而推动国内仿制药的上市,解决用药困难的问题。该工作人员透露,这次试验氯巴占仿...

印度新冠仿制药,「既谋财又害命」

若该仿制药为假药,且达到了严重危害人体健康的程度,则可能会被认定为构成妨害药品管理罪。长期关注医药领域的大成律师事务所张波律师则认为,代购国外已上市药品虽不再是销售假药的行为,但仍是违法甚至是犯罪,只不过可以减轻或免予处罚。且将代购药品定性为货物的话,该行为触犯了《海关法》第六十五条,属于比逃税更严...