三生国健1类单抗新药申报上市,治疗银屑病

11月18日,三生国健宣布,该公司递交的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(608)上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理,用于治疗成人中重度斑块状银屑病。608是三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗。截图来源:CDE官网银屑病是一种常见的、免疫相关的、慢性复发性炎症性皮肤病。银屑病病程长、易复发、治疗困难,...

...创新药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请...

东方网陈丽娜11月6日报道:“2015年之前,一个创新产品在全球第一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《优化创新药临床试验审批试点工作方案》,实现了30个工作日内完成创新药临床试验审评审批。”今天(11月6日),国家药监局药品审评中心副主任杨志敏就中国药品监管创新发表演讲,介绍了近年...

恒瑞医药1类癌症新药申报上市,治疗肺癌

9月13日，恒瑞医药宣布其注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并且近日该产品已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以...

通化金马回应口服阿尔茨海默病新药申报上市:如果走绿色通道,最快...

”对于该药上市时间，该人士称，如果（实现走）绿色通道的话，最快也是半年。

礼来重磅新药「替尔泊肽」新适应症在中国申报上市

在中国，替尔泊肽于今年5月获批首个适应症，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。今年7月，该产品再次获NMPA批准用于改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。目前，礼来也持续不断探索替尔泊肽在各种适应症上的应用。8月初，礼来宣布已经向欧洲和美国的监管机构递交申请，寻求批准替尔泊肽改善...

通化金马突然“提前”涨停 原因公布!口服阿尔茨海默病新药申报上市

8月29日上午,通化金马股价突然涨停,并以涨停报收;截至收盘,通化金马股价为14.54元,市值为141亿元(www.e993.com)2024年11月24日。8月29日晚间,通化金马公告,其口服阿尔茨海默病新药的上市申请已获国家药监局受理。口服阿尔茨海默病新药申报上市通化金马8月29日晚间公告,近日公司收到国家药品监督

赛诺菲糖尿病新药「替利珠单抗」在中国申报上市

今日(8月28日),中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲(Sanofi)申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。就在上周,该药物被CDE纳入优先审评,用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者,以延缓3期1型糖尿病发病。公开资料显示,替利珠单抗(teplizumab)是一款CD3单抗药物,是用于延缓1型糖尿病...

肌松拮抗剂1类新药「奥美克松钠」申报上市

转自:医药观澜9月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,由奥默医药和仙琚制药共同申报的1类新药奥美克松钠注射液的上市申请获得受理。

先声药业抗失眠新药在中国申报上市,5000万美元引进

失眠是一种严重的睡眠障碍,主要症状表现为入睡困难(入睡潜伏期超过30分钟)、睡眠维持障碍(整夜觉醒次数≥2次)、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少(通常小于6.5小时),同时伴有日间功能障碍。2024年7月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,先声药业联合申报的盐酸达利雷生片新药上市申请已获得受理。

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

10年时间,花费10亿美元,研发一款新药,无论是利益的驱动,还是拯救万千患者的成就感,药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程?每一步又有哪些经验可以借鉴?本文以小分子药物为例,试着做了一个梳理,希望能对您有所帮助。