扬州检查分局联合扬州市药学会举办医疗器械生产企业检验员专题...

为进一步强化医疗器械生产质量管理,提升企业检验员业务能力,规范产品质量检验工作,近日,扬州检查分局联合扬州市药学会举办医疗器械生产企业检验员专题培训班,全市121家无源医疗器械生产企业237名检验员参训。本次培训邀请省医疗器械检验所相关老师授课,重点讲解医疗器械微生物限度和初...

天津市无菌检验员培训内容之阳性室的压差设置

2.相同洁净级别的不同功能区域（操作间）：必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度，以确保操作间的独立性和防止交叉污染。三、阳性间的压差阳性室/阳性间的压差对室外应保持正压，对缓冲间应保持负压。天津市无菌检验员培训报名需求，欢迎您随时方便给我留言。

无菌检验员培训知识之气相色谱法测定环氧乙烷残留量

有三种基本的样品浸提方法用于确定采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的环氧乙烷残留量:模拟使用浸提法、加严浸提法和极限浸提法。模拟使用浸提法是指采用使浸提尽量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的环氧乙烷残留量相当于患者使用该器械的实际环氧乙烷摄入量.加严浸提法是与临床使用条件下相比,预期会导致更多或更大量化...

重庆医疗器械质量检验中心(2023年度)

单位名称重庆医疗器械质量检验中心??法定代表人????????国家事业单位登记管理局制??填表人:杨浩????联系电话:17623061368??报送日期:2024年07月02日

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第二十八条医疗器械标准样品是医疗器械检验检测中的实物标准,其管理应当符合国务院药品监督管理部门有关规定。第二十九条国务院药品监督管理部门根据医疗器械风险程度制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。评价医疗器械...

黑龙江鑫品晰医疗科技、三原富生医疗器械2家企业飞检不合格

二、三原富生医疗器械有限公司(一)机构人员方面(www.e993.com)2024年11月24日。抽查企业质量部员工培训记录显示,部分微生物检验员入职当天完成企业文化、制度、岗位职责等32个项目的培训并完成考核,且未包括微生物检验的实操考核,即颁发上岗证,不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操...

长沙海润、湖南康利来、湖南峰盛医疗器械3家企业飞检不合格

新京报讯(记者刘旭)4月18日,国家药监局官网通告,在对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司、湖南峰盛医疗器械有限公司3家企业飞检中发现,企业在机构与人员、设备、采购、质量管理、不良事件监测、分析和改进等方面存在问题。具体存在以下问题:...

丽水“定制式”服务助医疗器械产业高质量发展

针对电子输注医疗器械生产企业许可延续、销售发展中遇到瓶颈等问题,丽水市市场监管局工作人员提前半年开展许可延续实地指导,组织政策法规宣贯6次,开展产品检验专项培训2次,培训认定专职检验员5人,指导编制研发产品技术要求3个。积极对接海关等部门,帮扶相关企业为拓展出口业务打牢基础,努力做大做强成为头部企业。

贵阳某医院使用过期医疗器械被罚30000元

52元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年11月12日，贵阳市南明区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款30000元的行政处罚。如有医疗器械检验员培训需求，欢迎您随时方便给我留言。

医疗器械管理法草案征求意见

在监督管理方面，征求意见稿对建立职业化专业化医疗器械审评员、检查员、检验员、警戒员、稽查员制度，委托生产跨区域监管，医疗器械质量安全风险信息交流，以及实行医疗器械安全信息统一公布制度、医疗器械储备制度等作出规定。同时，征求意见稿完善医疗器械法律责任体系，对应义务规定设立相应处罚，对尽责免罚、从重处罚、...