二类医疗器械备案流程

一、了解备案要求在备案前,首先要了解国家关于二类医疗器械备案的相关政策和要求,确保你的产品符合备案标准。同时,还要准备好备案所需的相关材料。二、准备备案材料备案材料包括:企业资质证明、产品技术资料、质量管理体系文件等。请务必按照要求准备好完整的备案材料,以确保备案过程的顺利进行。三、提交备案申请将...

广州公司办理二类医疗器械经营备案需要什详细资料与流程

经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。申请流程:1、准备材料准备好上述所需材料。2、在广州市食品医药监督分局电子服务大厅进行网上注册,将信息录入到广州市食药监分局信息库。3、向广州市食物医药监察分公司递交上述所有材料。4、公司有关人员凭法定...

...取消有关企业第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案的...

我局于2024年3月18日在局政务网站公示拟取消其第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案,现公示期届满,企业未主动与我局联系并提供相关有效证明材料,根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第二款、第二十四条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款的规定,现依法取消上述企业的第二类医疗器械经营备...

974家企业拟被取消第二类医疗器械经营备案

中新经纬4月28日电深圳市市场监管局网站28日发布《关于拟依法取消有关企业第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案的公示(2024年第15批)》(下称公示)。公示显示,艾普勒科技(深圳)有限公司等974家医疗器械经营企业(名单见附件)不具备原经营条件且无法取得联系,无法保证产品安全、有效。根据《医疗器械经营监督...

医疗器械网络销售备案公示- 通知公告-伊春市人民政府

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,我局对黑龙江华辰大药房连锁有限公司铁力丰润店医疗器械网络销售备案公示如下:伊春市市场监督管理局????????????????????????????????????????????????????????????????????...

...医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的公告

2024年1月16日,我局发布了《关于拟注销(取消)拉贝(上海)电子商务有限公司等企业〈医疗器械经营许可证〉或〈第二类医疗器械经营备案凭证〉的公告》(www.e993.com)2024年11月24日。依据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《医疗器械经营监督管理办法》,现决定注销(取消)拉贝(上海)电子商务有限公司等25家医疗器械经营企...

合肥27家企业二类医疗器械经营、销售备案被取消

大皖新闻讯1月19日,大皖新闻记者了解到,合肥市市场监督管理局发布公告,合肥市景秀棠商贸行等27家企业第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案被取消。公告指出,合肥市景秀棠商贸行等27家新备案医疗器械经营企业备案时提供虚假资料,不在备案的经营场所且无法取得联系,无法保证产品安全、有效。合肥市市场监督管理...

沃氪医疗,来自浙江杭州,赴美国上市获中国证监会「备案通知书」

12月21日,中国证监会国际合作部发布关于WORKMedicalTechnologyGroupLTD(沃氪医疗科技集团有限公司)境外发行上市备案通知书(国合函〔2023〕1993号)。根据中国证监会发布的境外上市备案情况表,沃氪医疗的申报类型为间接境外上市,备案申报主体为杭州山友医疗器械有限公司,备案接收日期为2023年6月27日。UnivestSecurities...

最高2000万元!我省开展生物医药产业创新发展后补助项目申报

2.医疗器械及健康产品对新获得国家第二类医疗器械注册证书且在本省实现产业化,每个产品按照研发投入的10%给予最高不超过100万元补助;对新获得国家第三类医疗器械注册证书且在本省实现产业化,每个产品按照研发投入的20%给予最高不超过200万元补助;对新获批的医疗机构制剂、获备案的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂,每...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

总之,办理二类医疗器械备案证是一项复杂而重要的过程,涉及到多方面的技术细节和法律要求。申请者应充分了解备案的基本流程和要求,准备充足的申请材料,并选择合适的备案机构进行审核和颁发。只有确保器械符合国家法定要求,并取得备案证书,才能合法上市销售,为患者和医疗机构提供安全有效的产品和服务。