迈克生物:新产品胃功能质控品取得注册证书

金融界10月14日消息,迈克生物股份有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。该胃功能质控品为公司免疫平台新质控产品,注册证编号为川械注准20242400236,注册类别Ⅱ,有效期为2024年10月10日至2029年10月9日,主要用于本公司胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白...

预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。国家食品药品监督管理局对诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进...

湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会

为贯彻落实文件精神，进一步指导体外诊断试剂分类，9月10日，湖南省邵阳市市场监督管理局组织辖区内相关企业召开了《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会，对第一类体外诊断试剂备案人进行业务培训。登记注册科、医疗器械监督管理科相关负责人参与此次培训。培训会上，对《体外诊断试剂分类目录》进行了全面学习，现场指导备案人...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案 为何业内反响不一?

对国内尚同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制,在执业医师指导下在本单位内使。这种模式类似于药品领域的院内制剂。在此之后,2023年初,北京、上海等地发布医疗机构自行研制使用体外诊断试剂(相比LDT,其也被业内简称为HDT)试点方案。另外,陕西、福建、湖南等地也先后发布通...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

非定值质控品不作为医疗器械管理(www.e993.com)2024年11月23日。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录...

山东东方海洋科技股份有限公司关于子公司取得医疗器械注册证的公告

山东东方海洋科技股份有限公司(以下简称“公司”)子公司质谱生物科技有限公司自主研发的16种抗肿瘤药物质控品、16种抗肿瘤药物校准品,以及艾维可生物科技有限公司自主研发的幽门螺杆菌(HP)检测卡(干化学法)分别于近日取得了山东省药品监督管理局的注册批准,获得医疗器械注册证(体外诊断试剂),具体情况如下:一、产品信息...

国家药监局:两家公司质量管理体系存严重缺陷,责令暂停生产

企业现场未提供阳性、阴性质控品所用细胞的细胞库档案资料和细胞操作日志,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(以下简称《附录》)中应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志的要求。二、新疆利康祥运生物科技有限公司(一)质量控制方面。企业免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)成品检验规程中规定的检测项...

集采加速下,千亿市场即将洗牌

在体外诊断领域集采提质扩围加速下，IVD试剂的市场格局即将被重塑。一、体外诊断试剂主要产品类型体外诊断试剂（InVitroDiagnosticReagents，IVD）是指用于对人体样本（如血液、尿液、组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。这些试剂在疾病的预防、...

采购使用这类试剂,一医院被罚18万!

二、生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品新版《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条规定:“校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品...