21健讯Daily | 国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批...

11月15日,据国家药监局网站消息,自国家药监局2024年7月31日发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》以来,已有9个申请临床试验项目纳入试点工作,其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请(IND)并受理。11月15日,药品审评中心按照试点工作方案的要求,完成了拟由北京大学肿瘤...

创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益

这也是自优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的试点区域。国家药监局于7月30日审议通过的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》提出，拟针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请（IND）的审评审批。...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

该法案为仿制药设立了一个更简化的审批程序,允许仿制药企业提交简化的新药申请(ANDA),把仿制药上市需要做完整的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,改为做临床生物等效性试验。一般情况下,仿制药生产企业需要选择18~24对受试者,采用双盲随机分组方式,分别服用原研药和仿制药,然后在不同时间点抽取受试者的血样,检测血液中药品活...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

该法案为仿制药设立了一个更简化的审批程序,允许仿制药企业提交简化的新药申请(ANDA),把仿制药上市需要做完整的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,改为做临床生物等效性试验。一般情况下,仿制药生产企业需要选择18~24对受试者,采用双盲随机分组方式,分别服用原研药和仿制药,然后在不同时间点抽取受试者的血样,检测血液中药品活...

创新药IND有望实现30日完成审批

完成审批方面,7月CDE完成审批920个品种(受理号1268个),其中化药577个品种,中药209个品种,生物制品134个品种。值得一提的是,近日国家药监局提出优化创新药临床试验审评审批机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,目前已同意在北京、上海两地开展试点,全面支持创新药高质量发展。

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

《报告》分析指出,以受理号登记的试验和以BE备案登记的试验登记平均用时分别为78.5天、16.6天,相比2022年分别缩短了37.5天、50.4天,并且申请人在1个月以内完成登记并提交的占比均较2022年进一步提高(www.e993.com)2024年11月23日。新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例较2022年仍有小幅提高,总体占比达56.3%。与此同时,临床试验组长单...

「五载江北 品质鼓医」走进Ⅰ期临床试验研究中心:揭开药物从实验...

候选药物经过临床前优化制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理和药代动力学等研究，方可进入临床试验的申请和审批。其实，只有10%左右的候选化合物能够进入临床实验，而最终只有其中的约10%能得以成功上市，可谓“九死一生”。李娟主任介绍，临床药物试验可分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和IV期。这其中，Ⅰ期也称...

香雪制药:关于TAEST16001注射液新增适应症申报临床试验获得受理的...

1、技术和审批风险TAEST16001注射液尚未在国内外上市销售,对于临床试验申请审批结果具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大,过程中不可预测因素较多、风险较大,由于新药研发可能涉及技术、工艺等一系列的难题与创新,因此不可避免的存在研发失败的风险。如果由于该项新药物的研发由于技术的障碍未能实现预期效果,...

中国创新药研发进入全新“加速度”时代,如何加快临床成果转化落地?

为例，该政策明确优化创新药临床试验审评审批机制，经确认的试点项目（主要为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）），药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批；申请人与试点机构开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全...

亚虹医药2023年年度董事会经营评述

截至报告披露日,公司拥有上市品种2个,临床开发和临床前研究开发的产品13个,包括泌尿系统肿瘤产品6个、乳腺癌及妇科肿瘤产品4个、妇女健康及其他疾病领域产品3个,其中6个品种处于临床开发阶段,包括分别处于上市申请申报和3期临床试验阶段的两个全球首创药物APL-1702和APL-1202。