先进制造2024|中国医疗器械产业创新提速人工智能医疗器械发展驶入...

无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输护理和防护器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科辅助生殖和避孕器械、医用康复器械、...

《2024年中国骨科医疗器械行业深度研究报告》华经产业研究院发布

第四章中国骨科医疗器械服务所属市场及趋势分析第一节骨科医疗器械服务主体概况一、骨科医疗器械服务行业主体及特点二、骨科医疗器械服务行业发展趋势第二节骨科医院现状分析一、骨科医院规模分析1、骨科医院数量及结构2、骨科医院人员及结构3、骨科医院收入与支出4、骨科医院医疗设备统计二、骨科医院服...

医疗器械CE认证MDR指令是什么?

1.确定医疗器械分类根据医疗器械指令的要求,医疗器械分为三类:I类、II类和III类。不同类型的医疗器械有不同的认证要求和流程。2.准备技术文件技术文件是医疗器械CE认证的重要部分,包括产品说明书、技术规格、风险评估报告、用户手册等。技术文件应详细描述产品的性能、使用方法和风险评估结果。3.提交技术文...

医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!

第I类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第II类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第III类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理,对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。表1医疗器械监管分...

深度|康复医疗器械行业分析报告

图：康复医疗器械各分类资料来源：艾瑞咨询（二）行业规模近年来，在国家政策支持、人口老龄化进程的加快、慢性病患者数量逐年增加等因素的推动下，我国康复医疗器械行业取得了较快发展。据资料显示，2021年我国康复医疗器械行业市场规模为450.3亿元，同比增长17.6%。预计到2023年行业规模将增长至615.7亿元。图：...

【招银研究】现代化产业体系之高端化——行业研究2024年中期展望...

备注:分类采用SW医疗器械(2021),海尔生物、东富龙和楚天科技属于生命科学上游,因此除去医疗耗材:手术量恢复带动耗材销量增长,集采续标落地,企业实现以价换量(www.e993.com)2024年11月24日。医疗耗材行业主要分为高值耗材和低值耗材两块。整体看耗材板块伴随手术量恢复实现正增长,2024年Q1耗材营业收入为203.6亿元,同比增长2.3%,归母净利润29.6亿元,...

重磅!2024年中国及31省市心脏起搏器行业政策汇总及解读(全)心脏...

我国积极推动高值耗材集中带量采购,2016年10月,《医药工业发展规划指南》明确提出,规范和推进高值医用耗材阳光采购;2018年3月,明确提出要实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”;2019年7月,《治理高值医用耗材改革方案》发布,提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医...

SFDA沙特认证|欧盟|药品|sfda|医疗器械注册证_网易订阅

所有其他类别的设备必须获得作为医疗设备上市许可(MDMA)颁发的医疗设备认证,才能在KSA销售设备。通过该途径获得MDMA批准的SFDA医疗器械注册时间通常为35天,许可证有效期为原始许可证有效期或未定义的原始许可证有效期为3年。(3)审核流程:...

【招银研究|2024年行业研究展望】消费及服务:消费渐进复苏,2024年...

备注:采用SW医疗设备(2021)分类,海尔生物、东富龙和楚天科技属于生命科学上游,因此除去医疗设备:医疗新基建,创新设备出海推动行业持续增长。2023年医疗设备受反腐政策影响,部分医疗设备招标采购短暂放缓。A股医疗设备行业2023年Q1-Q3营收同比增长15.8%,归母净利润同比增加8.6%。现阶段在创新与制造工艺提升推动下,国产部分...

医疗器械独立软件通用标准GB/T 25000.51-2016的分析

根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的内容：独立软件产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则，而“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求，其中通用要求应根据软件自身特性进行规范，质量要求应符合GB/T25000.51《软件工程软件产品质量...