国家药监局:两家公司质量管理体系存严重缺陷,责令暂停生产

企业现场未提供阳性、阴性质控品所用细胞的细胞库档案资料和细胞操作日志,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(以下简称《附录》)中应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志的要求。二、新疆利康祥运生物科技有限公司(一)质量控制方面。企业免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)成品检验规程中规定的检测项...

刚刚!NMPA发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿

第七条生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等)本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中,至少具有3年从事血液制品生产的实践经验。第八条质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学或相关专业(如微生物学、生...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

第四个建议关于体外诊断试剂招标采购。2018年市场规模328亿,市场需求成就体外诊断产业的迅猛发展,但是发展过程中体外诊断试剂耗材作为市场的重要环节,存在很多问题,制约了行业发展。我国部分省市对于产品入围数量停留在两到三家,国内大部分的体外诊断试剂,集中招标采购中缺乏试剂质量标准。希望卫计委制订相关政策给予支持。建...

江苏省泰州市海陵区市场监管局开展体外诊断试剂质量安全专项检查

督促体外诊断试剂经营企业和使用单位落实主体责任,按照法规规范要求和检查要点开展风险隐患自查,及时提交自查报告。要求企业对发现的问题举一反三,及时整改纠正,认真落实好质量安全主体责任,不断改进和完善质量管理体系。截至目前,全区39家体外诊断试剂经营使用单位已开展自查并提交自查报告。强化监督检查,确保质量安全。集...

NMPA发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)!

为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任,加强对血液制品质量的监督管理,全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平,国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订,现向社会公开征求意见。附件:1.《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案 为何业内反响不一?

2021年6月,经修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施(www.e993.com)2024年11月23日。其中第五三条规定:对国内尚同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制,在执业医师指导下在本单位内使。这种模式类似于药品领域的院内制剂。在此之后,2023年初,北京、上海等地发布医疗机构自行研制使用体外诊断试剂(相比LD...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...

关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读

2024年5月10日,为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840...

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等相关规定,制定本程序。

江苏省如皋市场监管局开展体外诊断试剂质量安全专项检查

中国质量新闻网讯为进一步加强全市经营使用环节体外诊断试剂产品质量安全监管,切实规范体外诊断试剂经营使用质量管理,近日,江苏省如皋市市场监管局开展体外诊断试剂质量安全专项检查。摸清底数实情,强化风险排查。立足辖区实际与监管实践,摸清体外诊断试剂经营使用环节现状。坚决落实“四个最严”要求,聚集重点企业和重点品种,...