...创新药表面抗原抑制剂GST-HG131获得IIa期临床试验研究阶段性结果

该研究由中国人民解放军第五医学中心（原解放军第302医院）王福生院士作为主要研究者（PI）牵头，临床CRO为杭州泰格医药科技股份有限公司。研究结果显示，GST-HG131在第一组（30mg，每日口服给药两次）28天研究中显著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原（HBsAg）水平，最大下降值达到1.07log10IU/ml，同时安全性和耐受...

肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征Ⅲ期临床试验首次研究者会召开

项目组长单位中国中医科学院广安门医院PI刘震教授、GCP中心办公室连凤梅主任以及30家国内GCP临床试验单位PI团队及机构负责人团队、天士力研究院研发项目团队、数据统计广州科犁医学研究有限公司、CRO北京岐黄科技有限公司项目团队,共计120余人参加本次会议。会议由中国中医科学院广安门医院连凤梅主任主持。会上,天士力研究院李...

有临床试验招募受试者参与片仔癀联合PD-1治疗晚期肝癌项目 信达...

7月11日，对于该项临床试验，信达生物方面回应记者称其并非临床试验的发起单位；此外，记者以投资者身份致电片仔癀药业的证券事务部门，有工作人员称，由于并不一定涉及信披，该临床试验是否是片仔癀药业发起还需要后续核实。未具体告知临床试验发起人根据“全球好药资讯”“医伴侣”“之医健康”等临床试验招募机构公众...

一个很Fun的事业:国际多中心临床试验

我们常常说的MRCT是指多地区的临床试验,出于研究的目的不同,MRCT往往涉及两个以上的国家,几十个甚至几百个临床试验点,这就成了国际多中心临床试验。一个国际多中心临床试验往往是:·由多位研究者按同一试验方案;·在不同地点和单位同时进行;·力争各中心同期开始与结束;·这样的多中心试验,主要由一位主...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

秦叔逵提到的临床研究协调员(CRC),是一个外来工种,最早出现在美国。最早在临床试验过程中,研究者、药剂师等各司其职,难以应对繁琐而严谨的临床试验流程,CRC便应运而生,作为研究者(PI)的助手负责临床试验中项目管理与协调等非医学判断的工作。而我国CRC大量出现的背后是临床试验机构的爆炸性增长。

AIDS 2024丨从临床试验到真实世界:B/F/TAF初始和转换治疗的优势凸显

编者按:在HIV感染者的抗反转录病毒治疗(ART)中,比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦(B/F/TAF)是目前基于整合酶链转移抑制剂(INSTI)的最小三联复方单片制剂,1489研究和1490研究两项3期临床试验是支持其应用于初始治疗的重要循证医学证据;大型的真实世界BICSTaR研究则验证了B/F/TAF的疗效和安全性(www.e993.com)2024年11月24日。在近日举行的...

二附院I期临床试验研究病房启动 激发医药研发创新活力

病房实行“双PI”制,即I期病房主任担任I期PI,主要负责受试者的日常管理、诊疗与随访;临床科室的主要研究中担任专业PI,负责受试者出具专业的诊疗方案。I期临床试验需要多学科、多专业、多层面人员携手完成,病房建立了覆盖肿瘤、内分泌、眼科、血液、心血管、消化、泌尿系、呼吸、皮肤、耳鼻喉、肾病、妇产科、重症...

华厦眼科临床试验成果丰,助力破解眼病难题

2021年厦门眼科中心总院长、国际眼科学科学院院士黎晓新教授担任全国阿托品药物临床试验组长单位PI,启动“评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验”项目;厦门眼科中心牵头开展3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中的应用,探索干眼症药物治疗更为有效、安全的新...

总缓解率92%!双靶向CAR-T细胞疗法临床试验数据发布

双靶向CAR-T细胞疗法临床试验数据发布原创生物世界生物世界撰文丨王聪编辑丨王多鱼排版丨水成文T细胞是一种免疫细胞,能够识别和杀死病原体以保护宿主。癌症通常能够逃逸自身免疫系统。而CAR-T细胞疗法,通过对患者自身的T细胞进行基因工程改造,从而实现对癌细胞的识别和杀伤,目前,FDA已经批准了多款CAR-T细胞疗法...

【有效加强药物临床试验机构监管】陕西:夯实监管根基??构筑发展...

如何指导新机构建立符合GCP要求的质量管理体系,保障临床试验高水平完成?陕西省GCP实训基地提供了从“否定式”监管到“肯定式”教学的转变路径。目前,该实训基地可为新备案临床试验机构提供管理制度培训,还可为新专业的准PI(主要研究者)提供高水准的GCP实训。