迈克生物(300463.SZ):新产品胃功能质控品取得产品注册证书

格隆汇10月14日丨迈克生物(14.450,0.24,1.69%)(300463.SZ)公布,公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为胃功能质控品。胃功能质控品系公司免疫平台新质控产品,主要用于本公司PGI、PGII和G-17项目的质量控制。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单,有助于提升...

迈克生物:新产品胃功能质控品取得注册证书

迈克生物:新产品胃功能质控品取得注册证书金融界10月14日消息,迈克生物股份有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。该胃功能质控品为公司免疫平台新质控产品,注册证编号为川械注准20242400236,注册类别Ⅱ,有效期为2024年10月10日至2029年10月9日,主要...

预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。国家食品药品监督管理局对诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案 为何业内反响不一?

记者也在国家药监局(NMPA)官网查询到,当下有数款“3种抗癫痫药物检测定标品或质控品”获二类证,用于液相色谱法定量测量人血清中抗癫痫类药物丙戊酸、卡马西平、苯妥英含量。对比前述三联检产品,崔相华告诉界面新闻,本次的五联检试剂中包含了儿童癫痫的主要用药,这或是因为上海儿童医学中心自身的检测量较大。但儿...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

非定值质控品不作为医疗器械管理(www.e993.com)2024年11月23日。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录...

中国体外诊断试剂行业发展研究与未来分析报告(2023-2030年)

我国体外诊断试剂行业竞争格局呈现“金字塔”模型，主要分为三大梯队。第一梯队是国外知名企业，如罗氏、雅培、西门子、丹纳赫等国际品牌，这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，并且掌握着最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能和检测稳定性上有明显优势，同时具有成熟而广阔的营销渠道、资金实力雄厚，龙头地位相对稳固...

迈瑞医疗化学发光业务国内市占率有望再超一家进口品牌

除了海肽生物以外,2023年迈瑞医疗以现金形式收购德国体外诊断公司DiaSysDiagnosticSystemsGmbH的75%股权,收购估值约1.15亿欧元。通过此次收购,迈瑞医疗能够更好地整合资源,完善海外供应链平台,支持海外中大样本量客户群突破,获得优秀的体外诊断国际化人才队伍,有利于完善体外诊断产品研发及质控品和校准品配套。

新健康成取得一项关于胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒(化学发光法)的...

产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。挖贝网资料显示,新健康成是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。本文源自挖贝网...

【环球视线】迈瑞医疗拟收购德国体外诊断公司75%股权

通过这次收购,迈瑞医疗将有效完善海外供应链平台,支持体外诊断业务向中大样本量客户群突破。公开信息显示,迈瑞医疗主要涉及生命信息与支持产品、体外诊断类产品、医学影像类产品等三大业务。而DiaSys深耕生化试剂、质控品和校准品领域。作为全球知名体外诊断品牌,DiaSys成立于1991年,总部位于德国。举报责编:郑湘琪...