10月10个品种获批新适应症,12个品种首家过评,这4家企业仿制申报最多

富马酸伏诺拉生片的仿制申请企业最多,有7家:安徽宏业药业、成都秦润医药科技、海南葫芦娃药业集团、江苏中邦制药、山东诚创蓝海医药科技、山东齐都药业、天地恒一制药。此外,山东齐都药业、山东百诺医药、辰欣药业、北京福元医药等企业的申报品种数最多,均有4个。2024年10月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性...

百亿大品种还没起飞就“红了”,仿制+改良药企如何走出“困局”

紧接着,7月19日齐鲁制药、8月15日上海欣峰制药有限公司、9月11日博志研新泰州药物技术有限公司的同款改良新药先后均获得受理,此外湖南科伦制药还布局了布瑞哌唑口腔崩片、科伦药业同步布局长效注射剂。可见改良市场也是难以避免“内卷化”。图源:pexels在这些企业的布局中,我们能发现科伦药业是最有前瞻战略思维的,...

医药月报丨5款新药获批上市!资本涌动,6家企业融资超亿元!

在化学药方面,本月共有147个化药1类新药受理号获CDE承办(含补充申请49个),其中国产77个,进口21个,从申请类型来看,包括临床申请93个,上市申请5个,涉及71个品种,72家企业。在生物制品方面,共有96个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办,其中国产62个,进口19个,从申请类型来看,包括临床申请74个,上市申请7个,涉及...

多款重磅新药部分专利即将到期,国内药企提前仿制、发起挑战

国内仿制药方面,正大天晴制药是国内最早布局,也是最早开展BE研究的企业,其上市申请于2023年5月22日获国家药监局药品审评中心(CDE)受理。截至目前,国内已有20家企业递交该品种仿制药上市申请,除了正大天晴外,还有齐鲁制药、石药集团、哈尔滨三联药业、成都倍特等。CDE承办时间均集中在2023年,仅5月就有6家企业的罗沙司...

改良型新药崛起:脂质体注射剂研发进展及企业市场洞察

(4)宣传公司具备脂质体技术平台,但暂无项目进入临床阶段其中,仅少数大型企业投入复杂制剂改良型新药研发,如石药、绿叶、恒瑞、科伦;其中石药、绿叶、恒瑞已经成功商业化项目;具备脂质体技术的企业目前以仿制药项目为主;国内大量具备脂质体技术的企业项目超10年无进展,其研发能力存疑。

宝山这家企业自主研发改良型新药,为中国新药研发开辟“新赛道”!

完全的创新药研制周期长、成本高昂，而改良型新药能站在原有研究的基础上以较低的成本快速上市，满足更多人的医疗需求，是我国医药科技创新的重要路径之一(www.e993.com)2024年11月23日。”公司首席科学家王刚博士表示，公司专攻的改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势...

20亿元大单品,卫材失眠新药莱博雷生国内申报上市!

但地达西尼仍属于苯二氮卓类药物,最早由德国Evotec公司研发,2021年,京新药业与Evotec达成合作,获得该药在中国区域的独家专利许可和开发权,并负责在中国开发注册以及销售该化合物的制剂。国外药企火热布局的食欲素受体拮抗剂类失眠药,国内尚无同类药物获批上市。但已有众多玩家纷纷跟进,并即将输出结果。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

《意见》明确,药品生产企业是一致性评价工作的主体,监管部门不再代替企业研究评价方法。还明确,国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性...

高端仿制药和改良新药的选题立项策略

普通剂型改为缓控释长效制剂,延长给药间隔,既方便患者用药也可以避免因患者漏服药物引起的临床指标波动为特定患者人群研发的特殊制剂为帮助企业突破技术壁垒,同时促进各方深度交流合作,药融圈将在3月1-2日MAH&DDS制剂合作大会上邀请深耕行业的科研院所专家、企业家,围绕仿制药/改良新药立项开展热点话题讨论,欢迎各...

国内外抗艾市场“冰火两重天”,本土创新药年销售额仅千万级别

虽然国内患者基数众多，但此前一直以仿制药加赠药占据主导市场。虽然，在国内包括艾迪药业、前沿生物等多家内资企业也在布局HIV创新赛道，但从艾迪药业财报显示，其两款上市创新产品2023年上半年实现销售金额仅为3282.66万元。吉利德Biktarvy成功跻身百亿美元俱乐部，全球市场巨大艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（...