关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读

·微生物培养基:微生物鉴定或药敏试验培养基,以及用于体外诊断的具有选择性、诱导性、分化功能的细胞培养基,按二类管理;不具备前述功能的低风险选择性培养基按一类管理。·细胞培养基:一类细胞培养基仅包括基本产品,如RPMI-1640培养基,其用途仅限于体外诊断,不允许用于细胞治疗、细胞输血、辅助生殖或其他非诊断目的。

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

体外诊断试剂的分类依据国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号),既往发布的体外诊断试剂分类相关目录,如《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)>部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第112号)以及总局关于过敏原类、流式细胞仪配套...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原...

全球与中国分子体外诊断试剂市场现状调研与发展趋势预测报告(2024...

全球与中国分子体外诊断试剂市场现状调研与发展趋势预测报告(2024年版),分子体外诊断试剂是现代医疗领域中不可或缺的一部分,广泛应用于疾病早期筛查、精准治疗、疗效监测等方面。近年来,随着生物技术的飞速发展,分子体外诊断试剂的研发取得了显著进展。其中,基于PCR

《体外诊断试剂分类目录》修订发布

《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中,“一级产品类别”主要依据《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《分类规则》)设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原则上不包括方法或原理,共1852项;“...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子...

新产业2024年半年度董事会经营评述

新产业2024年半年度董事会经营评述内容如下:一、报告期内公司从事的主要业务(一)公司所从事的主要业务、主要产品及其用途公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务,自成立之初起就始终坚持以客户为中心,以市场为导向,通

万泰生物2024年半年度董事会经营评述

体外诊断试剂制造体系继续坚持“以服务市场需求为引导”的理念,针对不同产品的市场需求实行各自高效的排产方式,力求在最短的生产周期内高效的满足市场需求,减少库存、加速周转、降低成本,稳妥而不失灵活,灵活而不失原则。报告期内,所有商品化的产品均严格按照标准的工艺规程和SOP要求组织生产,持续改进和完善生产管理制度...

基蛋生物2023年年度董事会经营评述

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),体外诊断产品制造行业,属于“C制造业”中的“C27医药制造业”;根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业(分类代码C358)。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。

热景生物2023年年度董事会经营评述

其中,公司募集资金投资项目“年产1,200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目”已完成建设并投入使用,并于2023年9月经董事会审议同意该募集资金投资项目结项;北京“全场景免疫诊断仪器、试剂研发与制造中心项目”已实现主体工程建设,并于2023年12月投入运营。上述项目的建设,有利于公司生产的合理...